Gilead Sciences gibt Vereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals bekannt
GILEAD Sciences, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals über die Entwicklung und Kommerzialisierung eines neuen einmal täglich verabreichten antiretroviralen Präparats mit fester Dosierung für nicht vorbehandelte HIV-infizierte Personen abgeschlossen hat, das Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) von Gilead und den in der Erprobungsphase befindlichen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) TMC278 (Rilpivirine Hydrochlorid, 25 mg) von Tibotec enthält. Kombinationspräparate mit fester Dosierung enthalten mehrere Arzneimittel, die gemeinsam in einer Tablette formuliert werden, um die HIV-Therapie zu vereinfachen.
Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung wird Gilead weltweit mit Ausnahme der Entwicklungsländer und Japans die Führungsrolle bei der Herstellung, Zulassung, dem Vertrieb und der Kommerzialisierung des Kombinationspräparats aus Truvada und Rilpivirine mit fester Dosierung übernehmen. Tibotec wird für die Kommerzialisierung von Rilpivirine als eigenständiges Produkt verantwortlich sein und wird das Recht haben, das Kombinationspräparat mit fester Dosierung in diesen Gebieten ebenfalls zu bewerben. Die Unternehmen arbeiten darüber hinaus auf eine Vereinbarung hin, das Kombinationspräparat mit fester Dosierung aus Truvada und Rilpivirine in Entwicklungsländern verfügbar zu machen.
Sofern das neue Produkt zugelassen wird, würde es das zweite einmal täglich zu verabreichende Präparat als einzelne Tablette zur vollständigen antiretroviralen Behandlung von HIV sein. Das erste und einzige derzeit erhältliche solche Präparat ist Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), das 2006 von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Sowohl Atripla als auch das neue Kombinationspräparat mit fester Dosierung enthalten einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) aus Truvada als Grundlage.
Aktuelle vom US-Gesundheitsministerium für die HIV-Behandlung herausgegebene Richtlinien führen Emtricitabin und Tenofivir (die Bestandteile von Truvada) in Kombination mit einem NNRTI oder einem Protease-Inhibitor als bevorzugtes Präparat für solche Patienten auf, die eine Therapie beginnen. Tibotec untersucht derzeit die Kombination aus Truvada und Rilpivirine in Phase III einer klinischen Studie.
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