Merck: Gonal-f in Japan zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen zugelassen
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einer Indikationserweiterung von Gonal-f® (Follitropin alfa zur Injektion) zur Behandlung unfruchtbarer Frauen zugestimmt hat, die an unregelmäßigem oder ausbleibendem Eisprung (Oligo- oder Anovulation) aufgrund von Funktionsstörungen von Hypothalamus und Hypophyse oder polizystischem Ovarialsyndrom leiden. Gonal-f ist ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, das derzeit in Japan zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist.
Die erweiterte Marktzulassung umfasst Gonal-f in der Ampulle zu 75 I.E. (Internationale Einheiten) sowie drei Konzentrationen für den vorgefüllten Gonal-f-Pen mit 300 I.E., 450 I.E. und 900 I.E.
In Japan ist Gonal-f seit 2006 in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit Hodenunterfunktion (hypogonadotropem Hypogonadismus) zugelassen. Der Erweiterungsantrag (sNDA – supplemental New Drug Application) zur Ovulationsinduktion bei Frauen wurde von Merck Serono im Oktober 2008 eingereicht.
Gonal-f ist bisher in 77 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer Männer und in 100 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer Frauen zugelassen.
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