Création de la société InhalPlus GmbH afin d'améliorer l'administration de médicaments dans les poumons des prématurés
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Les médicaments destinés à protéger les poumons immatures des prématurés n'ont jusqu'à présent atteint leur organe cible que de manière aléatoire. Depuis plus de deux décennies, l'institut Fraunhofer ITEM a mis au point une technologie qui résout ce problème. Suite à la création de la société InhalPlus GmbH le 27 août 2026 et à la signature de l'accord de licence avec la Fraunhofer-Gesellschaft en septembre, l'entreprise utilise désormais le portefeuille de brevets de la Fraunhofer-Gesellschaft dans le cadre d'une licence exclusive. La prochaine étape consiste à mener le premier essai clinique.
De nombreux prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals bénéficient d’une assistance respiratoire non invasive grâce à une thérapie appelée CPAP (pression positive continue). Dans le cadre de ce traitement, une faible pression positive continue est administrée par le nez afin de maintenir les voies respiratoires ouvertes et de faciliter la respiration. Dans la région DACH, environ 37 000 prématurés bénéficient chaque année d’une CPAP, et bon nombre d’entre eux développent des problèmes pulmonaires. Un traitement local des poumons serait donc très intéressant d’un point de vue médical. Jusqu’à présent, cependant, le défi ne résidait pas dans le médicament lui-même, mais dans sa capacité à atteindre la zone ciblée : les aérosols se diluent dans le circuit respiratoire, se déposent sur les tuyaux ou s’échappent par des fuites. Compte tenu des volumes courants très faibles des prématurés, la dose qui atteint réellement les poumons est difficile à prévoir et s’avère souvent trop faible.
Deux décennies de recherche pionnière
La solution à ce défi s’appuie sur l’expertise de longue date de l’institut Fraunhofer ITEM en matière de recherche sur les aérosols et de développement d’inhalateurs – un domaine de recherche que l’institut explore depuis sa création en 1981.
Sous la direction du Dr Gerhard Pohlmann, des projets menés en collaboration avec des partenaires industriels et du secteur public ont permis de jeter les bases techniques nécessaires à la production d’aérosols médicamenteux hautement concentrés et à leur administration dans les voies respiratoires du patient de la manière la plus directe possible et avec le moins de pertes possible. Une avancée majeure est issue des travaux de thèse du Dr Felix Carl Wiegandt au sein de l’institut : l’architecture en dérivation. Une petite partie bien définie de l’air est dérivée du circuit respiratoire, enrichie en aérosol en dehors du flux gazeux principal, puis renvoyée directement au niveau de l’interface avec le patient – sans modifier la pression, l’humidité ou la concentration en oxygène et sans interrompre l’assistance respiratoire. Lors d’études précliniques, le système a délivré des quantités d’aérosol nettement supérieures à celles des dispositifs d’inhalation conventionnels.
« La création d’InhalPlus GmbH est un exemple remarquable de transfert de technologie réussi », déclare le professeur Norbert Krug, directeur du Fraunhofer ITEM. « Elle démontre comment une recherche d’excellence menée sur le long terme peut se traduire par des avantages concrets pour les patients. Les technologies sous-jacentes et la propriété intellectuelle sont le fruit de plus de deux décennies de travaux scientifiques menés au Fraunhofer ITEM. Je suis particulièrement heureux de voir se concrétiser aujourd’hui une vision que le Dr Gerhard Pohlmann a poursuivie avec une persévérance extraordinaire, une excellence scientifique et une clairvoyance entrepreneuriale. Avec son équipe, il a posé les bases permettant à cette innovation de passer à l’application clinique et de donner naissance à une entreprise à part entière. »
Ce développement a été rendu possible, d’une part, par l’infrastructure de l’institut, notamment des systèmes de test spécialement conçus, des modèles de simulation de la respiration des prématurés, des technologies de mesure permettant d’enregistrer les schémas respiratoires néonatals, ainsi que l’expertise en physique des aérosols et en matière d’évaluation et d’homologation réglementaires. D’autre part, des financements provenant de l’industrie et de la recherche ont fourni la base financière nécessaire au développement d’un prototype adapté à un usage clinique. Parmi ceux-ci figuraient le programme de financement interne « Fraunhofer AHEAD Accelerator » et une subvention EXIST (Phase I de transfert de recherche) destinée aux projets de start-up exceptionnels, financée par le ministère fédéral allemand de l’Économie et de l’Énergie. Avec cette scission, InhalPlus GmbH obtient les droits sur le portefeuille de brevets sous-jacent dans le cadre d’une licence exclusive.
Modèle économique et prochaine étape
Le système de dérivation InhalPlus achemine les médicaments inhalés directement vers l’interface nasale utilisée pour assurer l’assistance respiratoire des très petits prématurés, en contournant les circuits du ventilateur, où le principe actif peut se diluer et être en grande partie perdu. Cela permet au médicament d’agir là où il est nécessaire, sans exposer l’ensemble de l’organisme comme cela peut être le cas avec une administration intraveineuse, qui peut s’accompagner d’effets secondaires importants. Le composant central du système reste intégré au circuit respiratoire et ne nécessite pas d’être remplacé plus fréquemment que les composants standard du système d’assistance respiratoire. Contrairement à d’autres méthodes d’administration par aérosol, l’assistance respiratoire est maintenue tant que le système est connecté. InhalPlus combine ainsi une prévention efficace des lésions pulmonaires graves à une administration particulièrement simple et douce. La mise sur le marché dans la région DACH est prévue à partir de 2029 par l’intermédiaire de centres de référence sélectionnés.
La prochaine étape consistera à utiliser le système pour la première fois chez des patients dans le cadre d’une étude clinique. Une étude de validation de principe portant sur environ 40 prématurés dans des centres néonatals spécialisés visera à déterminer si le principe actif, la budésonide, peut être administré de manière fiable via le système à des prématurés sous CPAP. Après évaluation de la sécurité et de la fiabilité technique du système, l’étude démontrera également son utilité pratique dans la prise en charge clinique quotidienne. La préparation et la mise en œuvre de l’étude de validation de principe sont financées par le programme public « zukunft.niedersachsen ». Le Dr Felix Wiegandt a obtenu ce financement en tant que chef de projet pour le Fraunhofer ITEM, et l’Institut de recherche biomédicale translationnelle de Basse-Saxe (IBT) a sélectionné le projet pour qu’il bénéficie d’une subvention de 1,3 million d’euros.
La vision d’InhalPlus va encore plus loin, explique le Dr Felix Carl Wiegandt, qui a rejoint l’entreprise en tant que fondateur et PDG après avoir obtenu son doctorat au Fraunhofer ITEM : « Avec InhalPlus, notre objectif est de surmonter l’un des principaux obstacles à la thérapie par inhalation : l’effet de dilution. Notre ambition est de permettre, pour la première fois, un traitement pulmonaire local efficace et performant chez les prématurés, avant que des lésions graves et durables ne se produisent. Si nous parvenons à garantir que les médicaments atteignent les poumons à des concentrations élevées, exactement là où ils sont nécessaires, nous pourrons améliorer durablement la prise en charge de nos patients les plus petits et les plus vulnérables. À long terme, nous voyons également la possibilité de mettre notre technologie à la disposition d’autres groupes de patients atteints de maladies pulmonaires graves, tels que les adultes souffrant de BPCO. »
La société InhalPlus GmbH, dont le siège social est situé à Hanovre, a été fondée par le Dr Felix Carl Wiegandt (PDG), le Dr Gerhard Pohlmann (directeur des opérations) et le Dr Dirk Schäfer (directeur financier). L’équipe fondatrice est composée de six personnes.
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