Vérifié
PATfix® - AAV Platform
Analyse en continu de l'AAV en aval pour des décisions sûres en matière de processus
Analyse des impuretés, de la récupération et de l'hétérogénéité des capuchons dans un flux de travail intégré
Détermination des capsides totales indépendantes du sérotype par échange de cations avec support multidétecteur
Quantifier les capsides complètes d'AAV8 à l'aide de méthodes qualifiées conformes aux directives de l'EMA et de la FDA
Quantifier les capsides et contrôler les impuretés à l'aide de méthodes chromatographiques validées
La plateforme PATfix® AAV offre un flux de travail analytique consolidé pour le développement de processus en aval et le contrôle de qualité des virus adéno-associés. Basée sur des méthodes chromatographiques qualifiées et des analyses multidétecteurs, elle permet une évaluation rapide de la récolte au remplissage et à la finition avec une préparation minimale des échantillons.
Quatre méthodes répondent aux principaux besoins analytiques de l'AAV DSP : la détection des impuretés utilise la chromatographie d'exclusion de taille sur BIA SEC Methacrylate-2000A pour le contrôle qualitatif des protéines, de l'ADN/ARN, des agrégats et des complexes. Total Viral Capsids utilise la chromatographie d'échange de cations avec CIMac SO3 pour la détermination indépendante du sérotype des capsides totales d'AAV à travers AAV2, AAV5, AAV6, AAV8, et AAV9. Empty/Full Process Development avec CIMac QA HR établit la séparation de base des capsides vides et pleines et passe du travail analytique au travail préparatoire. AAV8 Product Purity fournit une quantification précise des capsides complètes d'AAV8 avec une LOQ à 1.5E+09 vg/mL, une linéarité de 5E+09 à 5E+10 vg/mL, et un RSD < 15% selon les directives de l'EMA et de la FDA.
La configuration multi-détecteur comprend l'absorbance UV (190-700 nm), la conductivité sans contact et les sondes de pH, ainsi que la fluorescence en option pour les signatures protéiques et l'analyse de l'ADN de la cellule hôte. Le MALS optionnel identifie sélectivement les capsides et les agrégats d'AAV et prend en charge les calculs de récupération. Le matériel comprend une pompe quaternaire à gradient de basse pression, un échantillonneur automatique pour 108 flacons (4-40°C) et un thermostat de colonne (5-85°C), ce qui garantit des analyses de routine robustes.
Le logiciel PATfix® est conforme à la norme 21 CFR Part 11, propose des modèles d'extraction de données et une base de données unifiée pour les chromatogrammes provenant de plusieurs instruments. Les méthodes et SOPs avec des directives sur les tampons (WO2024252024A1, WO2025073922) réduisent la variabilité et standardisent l'analyse à partir de huit minutes par échantillon.
Les validations orthogonales montrent un accord étroit avec l'ultracentrifugation en gradient de densité, la TEM, la CD-MS et la dPCR/ELISA pour les échantillons d'AAV8. En consolidant la détection des impuretés, la récupération de la capside totale et l'analyse vide/plein, cette plateforme permet de prendre des décisions basées sur les données dans le cadre du développement du processus AAV. Demandez les détails de la méthode, les modes opératoires normalisés et les notes d'application pour intégrer l'analyse en ligne dans votre DSP.
Note : Cet article a été traduit automatiquement. LUMITOS offre ce service pour rendre les informations sur les produits disponibles dans plus de langues. Comme cet article a été créé de manière automatisée, des erreurs et des différences par rapport à l'original sont possibles. Vous trouverez la présentation originale en Anglais ici.
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