È stata fondata la società InhalPlus GmbH con l'obiettivo di migliorare la somministrazione dei farmaci ai polmoni dei neonati prematuri
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I farmaci destinati a proteggere i polmoni immaturi dei neonati prematuri hanno finora raggiunto l’organo bersaglio solo in modo inaffidabile. Nel corso di oltre due decenni, il Fraunhofer ITEM ha sviluppato una tecnologia che risolve questo problema. A seguito della costituzione di InhalPlus GmbH il 27 agosto 2026 e della firma dell’accordo di licenza con la Fraunhofer-Gesellschaft a settembre, l’azienda utilizza ora il portafoglio di brevetti della Fraunhofer-Gesellschaft in regime di licenza esclusiva. Il prossimo passo è la prima sperimentazione clinica.
Molti neonati prematuri ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale ricevono un supporto respiratorio non invasivo tramite una terapia nota come CPAP (Continuous Positive Airway Pressure, pressione positiva continua delle vie aeree). In questo trattamento, viene erogata attraverso il naso una pressione positiva continua di basso livello per mantenere aperte le vie aeree e facilitare la respirazione. Nella regione DACH, circa 37.000 neonati prematuri ricevono la CPAP ogni anno e molti di loro sviluppano problemi polmonari. Un trattamento locale dei polmoni sarebbe quindi estremamente interessante dal punto di vista medico. Finora, tuttavia, la sfida non è stata rappresentata dal farmaco in sé, ma dal farlo arrivare dove serve: gli aerosol si diluiscono all’interno del circuito respiratorio, si depositano sui tubi o vanno persi a causa di perdite. Dati i volumi correnti molto ridotti dei neonati prematuri, la dose che raggiunge effettivamente i polmoni è difficile da prevedere ed è spesso troppo bassa.
Due decenni di ricerca all’avanguardia
La soluzione a questa sfida si basa sulla pluriennale esperienza del Fraunhofer ITEM nella ricerca sugli aerosol e nello sviluppo di inalatori – un’area di ricerca che l’istituto persegue sin dalla sua fondazione nel 1981.
Sotto la guida del dott. Gerhard Pohlmann, i progetti condotti in collaborazione con partner dell’industria e del settore pubblico hanno gettato le basi tecniche per la generazione di aerosol farmacologici altamente concentrati e per la loro somministrazione alle vie aeree del paziente nel modo più diretto possibile e con la minima perdita possibile. Una svolta fondamentale è derivata dalla ricerca di dottorato del dott. Felix Carl Wiegandt presso l’istituto: l’architettura a bypass. Una piccola porzione definita dell’aria viene deviata dal circuito respiratorio, arricchita con aerosol al di fuori del flusso principale di gas e quindi reimmessa direttamente nell’interfaccia con il paziente – senza modificare la pressione, l’umidità o la concentrazione di ossigeno e senza interrompere il supporto respiratorio. Negli studi preclinici, il sistema ha erogato quantità di aerosol notevolmente superiori rispetto ai sistemi di inalazione convenzionali.
«La fondazione di InhalPlus GmbH è un eccellente esempio di trasferimento tecnologico di successo», afferma il Prof. Dr. Norbert Krug, direttore del Fraunhofer ITEM. «Dimostra come una ricerca eccellente e di lungo periodo possa tradursi in benefici tangibili per i pazienti. Le tecnologie alla base del progetto e la proprietà intellettuale sono il risultato di oltre due decenni di lavoro scientifico presso il Fraunhofer ITEM. Sono particolarmente lieto di vedere che una visione perseguita dal dott. Gerhard Pohlmann con straordinaria tenacia, eccellenza scientifica e lungimiranza imprenditoriale stia ora diventando realtà. Insieme al suo team, ha gettato le basi affinché questa innovazione possa passare alla fase di applicazione clinica e dare vita a un’azienda a sé stante.”
Questo sviluppo è stato reso possibile, da un lato, dall’infrastruttura dell’istituto, che comprende sistemi di prova appositamente realizzati, modelli per la simulazione della respirazione dei neonati prematuri, tecnologia di misurazione per la registrazione dei modelli respiratori neonatali e competenze nella fisica degli aerosol, nonché nella valutazione e nell’approvazione normativa. D’altro canto, i finanziamenti provenienti dall’industria e dalla ricerca hanno fornito la base finanziaria per lo sviluppo di un prototipo clinicamente idoneo. Tra questi figurano il programma di finanziamento interno Fraunhofer AHEAD Accelerator e una sovvenzione EXIST (Fase I di trasferimento della ricerca) per progetti di start-up di eccellenza, finanziata dal Ministero Federale Tedesco dell’Economia e dell’Energia. Con lo spin-off, InhalPlus GmbH ottiene i diritti sul portafoglio di brevetti sottostante in virtù di una licenza esclusiva.
Modello di business e prossimo traguardo
Il sistema InhalPlus Bypass eroga i farmaci per via inalatoria direttamente all’interfaccia nasale utilizzata per fornire supporto respiratorio a neonati prematuri di piccolissima età, bypassando i tubi del ventilatore, dove il principio attivo può diluirsi e andare in gran parte perso. Ciò consente al farmaco di agire dove è necessario, senza esporre l’intero organismo come può accadere con la somministrazione endovenosa, che può essere associata a effetti collaterali significativi. Il componente principale del sistema rimane all’interno del circuito respiratorio e non necessita di essere sostituito più frequentemente rispetto ai componenti standard del sistema di supporto respiratorio. A differenza di altri metodi di somministrazione di aerosol, il supporto respiratorio viene mantenuto mentre il sistema è collegato. InhalPlus combina quindi un’efficace prevenzione dei gravi danni polmonari con un’applicazione particolarmente semplice e delicata. L’ingresso sul mercato nella regione DACH è previsto a partire dal 2029 attraverso centri di riferimento selezionati.
Il prossimo passo sarà il primo impiego del sistema sui pazienti nell’ambito di uno studio clinico. Uno studio di validazione del concetto, che coinvolgerà circa 40 neonati prematuri presso centri neonatali specializzati, valuterà se il principio attivo budesonide possa essere somministrato in modo affidabile attraverso il sistema ai neonati prematuri sottoposti a CPAP. Dopo la valutazione della sicurezza e dell’affidabilità tecnica del sistema, lo studio ne dimostrerà anche l’utilità pratica nell’assistenza clinica quotidiana. La preparazione e la realizzazione dello studio di validazione del concetto sono finanziate attraverso il programma statale “zukunft.niedersachsen”. Il dott. Felix Wiegandt ha ottenuto il finanziamento in qualità di responsabile di progetto per il Fraunhofer ITEM, e l’Istituto di Traslazione Biomedica della Bassa Sassonia (IBT) ha selezionato il progetto per un finanziamento di 1,3 milioni di euro.
La visione di InhalPlus va oltre, spiega il dott. Felix Carl Wiegandt, che è entrato a far parte dell’azienda in qualità di fondatore e amministratore delegato dopo aver conseguito il dottorato presso il Fraunhofer ITEM: «Con InhalPlus, il nostro obiettivo è superare uno dei maggiori ostacoli alla terapia per via inalatoria: l’effetto di diluizione. La nostra visione è quella di rendere possibile, per la prima volta, una terapia polmonare locale efficace ed efficiente per i neonati prematuri, prima che si verifichino gravi danni a lungo termine. Se riusciamo a garantire che i farmaci raggiungano i polmoni in concentrazioni elevate esattamente dove sono necessari, potremo migliorare in modo sostenibile il trattamento dei nostri pazienti più piccoli e vulnerabili. A lungo termine, intravediamo inoltre la possibilità di rendere la nostra tecnologia disponibile ad altri gruppi di pazienti affetti da gravi malattie polmonari, come gli adulti con BPCO.»
InhalPlus GmbH, con sede ad Hannover, è stata fondata dal dott. Felix Carl Wiegandt (CEO), dal dott. Gerhard Pohlmann (COO) e dal dott. Dirk Schäfer (CFO). Il team fondatore è composto da sei persone.
Nota: questo articolo è stato tradotto utilizzando un sistema informatico senza intervento umano. LUMITOS offre queste traduzioni automatiche per presentare una gamma più ampia di notizie attuali. Poiché questo articolo è stato tradotto con traduzione automatica, è possibile che contenga errori di vocabolario, sintassi o grammatica. L'articolo originale in Inglese può essere trovato qui.
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