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Neue Richtlinie: Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten

Neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 1

17.04.2015

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte stellen ein Risiko nicht nur für Anwender, sondern vor allem für Patienten dar. Bei einem medizinischen Eingriff können sie eine mögliche Ursache von Infektionen sein. Damit höchste Sorgfalt herrscht, wenn Patienten sich in ärztlicher Behandlung befinden, ist eine fachgerechte Aufbereitung von mehrfach verwendeten Medizinprodukten von großer Bedeutung. Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 1 gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971.

VDI 5700 Blatt 1 beinhaltet die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie aufgezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist sicherzustellen, dass der Erfolg der angewandten Prozesse nachvollziehbar ist und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird. Zudem sollte die vorgesehene Funktion des Medizinprodukts vollständig erhalten bleiben, welche im Rahmen des Risikomanagements überprüft wird. Dabei ist die gesamte Prozesskette zu beachten, da die einzelnen Schritte der Aufbereitung sich wechselseitig beeinflussen.

Herausgeber der VDI 5700 Blatt 1 „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung" ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS).

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