16.12.2021 - Agilent Technologies Inc.

Lonza und Agilent kündigen strategische Zusammenarbeit an

Ziel der Zusammenarbeit ist die Entwicklung und Integration aktueller und neuer Analysetechnologien in die Produktionsabläufe für Zelltherapien im Patientenmaßstab

Lonza und Agilent Technologies haben eine Zusammenarbeit angekündigt, die das Potenzial hat, die Herstellung und Umsetzung personalisierter Zelltherapien zu verändern.

Produktqualität und -konsistenz stellen bei der Herstellung von Zelltherapien aufgrund der Komplexität der Produkte und der patientenspezifischen Variabilität eine grosse Herausforderung dar. Darüber hinaus werden Zelltherapieprodukte weitgehend durch den Prozess definiert, was bedeutet, dass geringfügige Änderungen während der Herstellung möglicherweise zu großen Veränderungen in der Qualität und Wirksamkeit führen können. In-Prozess-Kontrollen und -Analysen sind von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung eines konsistenten Arzneimittels, selbst bei Vorhandensein einer solchen Variabilität, um Echtzeitinformationen über kritische Qualitätsattribute (CQA) während des gesamten Herstellungsprozesses und für Qualitätskontroll- (QC-) Freigabetests zu liefern.

Durch das Verständnis der CQAs, die für ein wirksames und beständiges Zelltherapieprodukt erforderlich sind, kann der Herstellungsprozess in Echtzeit "gelenkt" werden. Dies ist bei autologen Zelltherapien aufgrund der hohen Variabilität des Ausgangsmaterials der Patienten besonders wichtig.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden die aktuellen und neuen Analysetechnologien und -techniken von Agilent in den Herstellungsprozess der Cocoon®-Plattform für Zelltherapien integriert, um aktuelle und neue CQAs zu untersuchen, die für die Freigabe des Therapeutikums an den Patienten erforderlich sind. Durch die Integration von Agilent-Analysetechnologien sowohl at-line als auch in-line in die automatisierten Produktionsabläufe der Cocoon®-Plattform können Hersteller sicherstellen, dass prozessbegleitende Kontrollen und Analysen bei Bedarf eingesetzt werden können, um ein konsistenteres Arzneimittelprodukt zu liefern.

Nicholas Ostrout, Senior Director, Business Strategy & Implementation, Personalized Medicine, Lonza, kommentierte: "Die Integration der analytischen Technologien von Agilent in den Produktionsablauf der Cocoon®-Plattform hat das Potenzial, die Art und Weise der Herstellung und Freigabe von Zelltherapien zu verändern. Die Zusammenarbeit mit Agilent ist komplementär zu unseren langfristigen Zielen für die Cocoon®-Plattform und wir freuen uns über diese synergetische Beziehung. Diese Partnerschaft bietet die große Chance, die idealen kritischen Qualitätsmerkmale für die Herstellung der wirksamsten Zelltherapie zu bestimmen und die Herstellung optimal und in Echtzeit zu steuern, um diese Kriterien zu erfüllen."

David Ferrick, Associate Vice President of New Market Development der Cell Analysis Division von Agilent, fügte hinzu: "Die Zusammenführung von Agilents einzigartigem Fachwissen in den Bereichen Zellanalytik und Engineering mit den fortschrittlichen Produktionskapazitäten von Lonza im Bereich Biologika wird die effiziente und nachhaltige Entwicklung von Therapien auf der Basis autologer Zellen sicherstellen. Diese zeitgemäße Kombination ist gut positioniert, um die erste zweckmäßige Lösung für die skalierte Herstellung autologer Zelltherapien zu liefern."

Die Cocoon®-Plattform ist eine automatisierte und geschlossene Plattform für die Herstellung von Zelltherapien im Patientenmaßstab, die entwickelt wurde, um die mit der Herstellung personalisierter Arzneimittel im Patientenmaßstab verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. Die Cocoon®-Plattform ist kommerziell verfügbar und gewinnt weltweit an Zugkraft als die erste Herstellungsplattform für Zelltherapien im Patientenmaßstab.

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