Alzheimer-Mittel von Morphosys und Roche vor möglicher US-Zulassung
(dpa-AFX) Der Schweizer Pharmakonzern Roche und sein Partner Morphosys-Partner können sich Hoffnung auf eine baldige Zulassung eines Alzheimer-Medikamentenkandidaten in den USA machen. So erhielt Gantenerumab den Status eines Therapiedurchbruchs, wie Roche am Freitagabend mitgeteilt hatte. Gantenerumab ist ein in Entwicklung befindlicher IgG1-Antikörper von MorphoSys. Dieser soll bestimmte Ablagerungen im Gehirn entfernen, welche ein Merkmal der Alzheimer-Erkrankung sind, wie das deutsche Biotechunternehmen am Montag mitteilte. Sollte Roche das Mittel auf den Markt bringen können, wird Morphosys am Verkaufserfolg beteiligt.
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Die sogenannte "Breakthrough Therapy Designation" der FDA soll die Entwicklung und den Zulassungsprozess von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen, bei denen vorläufige Daten darauf hindeuten, dass sie eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien darstellen könnten.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung ist Roche laut Morphosys vollständig für die klinische Entwicklung und mögliche Vermarktung von Gantenerumab verantwortlich. MorphoSys habe einen Anspruch auf gestaffelte Tantiemen zwischen 5,5 und 7,0 Prozent der Nettoumsätze mit Gantenerumab sowie auf potenzielle erfolgsabhängige, regulatorische Meilensteinzahlungen. Dabei behalte MorphoSys 40 Prozent der zukünftigen Tantiemen auf Gantenerumab ein, wie in der Finanzierungspartnerschaft zwischen MorphoSys und Royalty Pharma geregelt sei.
Die Statuserteilung beruhe auf bereits publizierten Studiendaten, hatte Roche bereits am Freitagabend mitgeteilt. Die Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Studien mit Gantenerumab würden nun voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 abgeschlossen.
Alzheimer ist eine fortschreitende, tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Abnahme des Gedächtnisses, der Sprache und anderer Denkfähigkeiten sowie durch Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens gekennzeichnet ist.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Juni mit dem Mittel Aducanumab des US-Konzerns Biogen erstmals seit fast 20 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Die FDA setzte sich damit über Warnungen von unabhängigen Beratern hinweg.
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