13.03.2020 - F. Hoffmann-La Roche AG

Coronavirus-Test von Roche erhält Notfallzulassung der FDA

Testergebnisse in dreieinhalb Stunden

Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und Oropharynxabstrichproben von Patienten, die die klinischen und/oder epidemiologischen Testkriterien für COVID-19 erfüllen. Krankenhäuser und Referenzlabors können den Test auf den vollautomatischen Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 von Roche durchführen, die in den USA und weltweit weit verbreitet sind.

Der CE-IVD-Test ist auch in Märkten erhältlich, die das CE-Zeichen für Patienten mit Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Krankheit akzeptieren und in betroffenen Gebieten leben, in denen das SARS-CoV-2-Virus bekannterweise vorhanden ist.

"Die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen, hochvolumigen Testmöglichkeiten wird es uns ermöglichen, effektiv auf das zu reagieren, was die Weltgesundheitsorganisation als Pandemie bezeichnet hat. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig festzustellen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist", sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "In den letzten Wochen haben unsere Notfallteams hart daran gearbeitet, diesen Test zu den Patienten zu bringen. Die CE-Zertifizierung und die Erteilung der EUA durch die FDA unterstützen unser Engagement, mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika zu verschaffen, die für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung sind".

Die weit verbreiteten cobas 6800/8800 Systeme von Roche, die für die Durchführung des cobas SARS-CoV-2 Tests verwendet werden, liefern Testergebnisse in dreieinhalb Stunden und bieten eine verbesserte Betriebseffizienz, Flexibilität und schnellste Zeit bis zu den Ergebnissen mit dem höchsten Durchsatz, der bis zu 96 Ergebnisse in etwa drei Stunden und insgesamt 1.440 Ergebnisse für das cobas 6800 System und 4.128 Ergebnisse für das cobas 8800 System in 24 Stunden liefert. Der Test kann gleichzeitig mit anderen Assays durchgeführt werden, die von Roche für die Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen zur Verfügung gestellt werden.

Nach der Genehmigung wird Roche monatlich Millionen von Tests zur Verwendung auf den cobas 6800 und 8800 Systemen zur Verfügung stellen. Roche ist bestrebt, so viele Tests wie möglich zu liefern und geht dabei an die Grenzen unserer Produktionskapazität.

Hinweis: Dieser Artikel wurde mit einem Computersystem ohne menschlichen Eingriff übersetzt. LUMITOS bietet diese automatischen Übersetzungen an, um eine größere Bandbreite an aktuellen Nachrichten zu präsentieren. Da dieser Artikel mit automatischer Übersetzung übersetzt wurde, ist es möglich, dass er Fehler im Vokabular, in der Syntax oder in der Grammatik enthält. Den ursprünglichen Artikel in Englisch finden Sie hier.

Fakten, Hintergründe, Dossiers
Mehr über Roche
  • News

    Roche leitet Phase-III-Studie mit Actemra bei stationären Patienten mit schwerer COVID-19 ein

    Roche gab bekannt, dass sie mit der Food & Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet, um in Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Teil des US-amerikanischen Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness a ... mehr

    Daten sind das neue Gold der Pharmabranche

    (dpa) Eine runde 8 auf den Smartphone-Bildschirm malen oder möglichst schnell Zeichen und Zahlen zusammenordnen - das klingt wie nette Spielerei, doch die App Floodlight der Schweizer Pharmafirma Roche soll die Forscher vor allem mit Daten füttern. Daten von Multiple-Sklerose-Patienten. Die ... mehr

    Roche erreicht in Alzheimer-Studie Ziele nicht

    (dpa-AFX) Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat in seiner Alzheimer-Forschung einen Rücksetzer erlitten. Es seien in einer Phase II/III-Studie mit dem Prüfkandidaten Gantenerumab die Ziele nicht erreicht worden, wie der Konzern am Montag in Basel mitteilte. In der Studie ging es um die Beha ... mehr

  • Firmen

    Roche Deutschland Holding GmbH

    mehr

    Roche Austria GmbH

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs ... mehr

Mehr über FDA
  • News

    FDA erteilt PerkinElmer Sonderzulassung für COVID-19-Tests

    PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) z ... mehr

    Erster Coronavirus-Schnelltest in den USA zugelassen

    (dpa) In den USA ist ein Schnelltest zugelassen worden, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit neuartigen Coronavirus nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte der Che ... mehr

    Tests von möglichem Coronavirus-Impfstoff können kommen

    (dpa) Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat nach Angaben von Gesundheitsminister Alex Azar grünes Licht für erste klinische Tests eines potenziellen Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus gegeben. Das sagte Azar am Dienstag nach einem Besuch des Nationalen Gesundheitsinstituts in ... mehr