13.03.2020 - F. Hoffmann-La Roche AG

Coronavirus-Test von Roche erhält Notfallzulassung der FDA

Testergebnisse in dreieinhalb Stunden

Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und Oropharynxabstrichproben von Patienten, die die klinischen und/oder epidemiologischen Testkriterien für COVID-19 erfüllen. Krankenhäuser und Referenzlabors können den Test auf den vollautomatischen Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 von Roche durchführen, die in den USA und weltweit weit verbreitet sind.

Der CE-IVD-Test ist auch in Märkten erhältlich, die das CE-Zeichen für Patienten mit Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Krankheit akzeptieren und in betroffenen Gebieten leben, in denen das SARS-CoV-2-Virus bekannterweise vorhanden ist.

"Die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen, hochvolumigen Testmöglichkeiten wird es uns ermöglichen, effektiv auf das zu reagieren, was die Weltgesundheitsorganisation als Pandemie bezeichnet hat. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig festzustellen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist", sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "In den letzten Wochen haben unsere Notfallteams hart daran gearbeitet, diesen Test zu den Patienten zu bringen. Die CE-Zertifizierung und die Erteilung der EUA durch die FDA unterstützen unser Engagement, mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika zu verschaffen, die für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung sind".

Die weit verbreiteten cobas 6800/8800 Systeme von Roche, die für die Durchführung des cobas SARS-CoV-2 Tests verwendet werden, liefern Testergebnisse in dreieinhalb Stunden und bieten eine verbesserte Betriebseffizienz, Flexibilität und schnellste Zeit bis zu den Ergebnissen mit dem höchsten Durchsatz, der bis zu 96 Ergebnisse in etwa drei Stunden und insgesamt 1.440 Ergebnisse für das cobas 6800 System und 4.128 Ergebnisse für das cobas 8800 System in 24 Stunden liefert. Der Test kann gleichzeitig mit anderen Assays durchgeführt werden, die von Roche für die Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen zur Verfügung gestellt werden.

Nach der Genehmigung wird Roche monatlich Millionen von Tests zur Verwendung auf den cobas 6800 und 8800 Systemen zur Verfügung stellen. Roche ist bestrebt, so viele Tests wie möglich zu liefern und geht dabei an die Grenzen unserer Produktionskapazität.

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