PAION gibt Ende der Phase-Ib-Studie mit dem Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 bekannt
Wesentliche Studienergebnisse bis November 2009 verfügbar
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Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG gab das Ende der Phase-Ib-Studie mit Mehrfachdosierungen des kurzwirkenden Anästhetikums/Sedativums CNS 7056 bekannt mit Probanden, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde.
In der randomisierten, offenen, Dosis-steigernden Phase-Ib-Studie mit Mehrfachdosierungen wurden sowohl das Sedierungs- als auch das Aufwach-Profil von CNS 7056 in Probanden in zwei separaten Teilstudien untersucht. Vor Start des zweiten Teils der Studie, in dem bei Probanden eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, wurde die Umkehr der durch CNS 7056 eingeleiteten Sedierung mit dem Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil doppel-blind geprüft. Die Ergebnisse dieses Teils der Studie belegen, dass die Einfach-Gabe von Flumazenil den Effekt von CNS 7056 innerhalb von ca. 1,5 Minuten bei Probanden mit tiefer Sedierung/Bewusstlosigkeit aufheben kann. Erneute Sedierungen nach der Flumazenilgabe wurden nicht festgestellt.
Im anschließenden offenen Teil der laufenden Studie erhielten die Probanden, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, unterschiedliche Dosierungen von CNS 7056, ggf. gefolgt von zusätzlichen Dosierungen, um eine hinreichende Sedierung für eine Dauer von 30 Minuten aufrecht zu erhalten. Diese Dauer entspricht einer regulären Darmspiegelung mit notwendigem kurzem Eingriff. Die Studie soll dazu dienen, die Sicherheit und den Sedierungserfolg von CNS 7056 bei Mehrfachgabe zu bewerten. Darüber hinaus wird die Zeit bis zur vollständigen Wachheit und bis zur Entlassung erfasst.
Von Mitte April 2009 bis Ende August 2009 wurden insgesamt 51 Probanden in einer US Phase-I-Einheit rekrutiert. Das Ende der Studie wurde am 5. Oktober 2009 vom Data Monitoring Committee nach Durchsicht der Daten der dritten Dosierungskohorte beschlossen, weil das Hauptziel der Studie, eine ausreichende Sedierung für 30 Minuten aufrechtzuerhalten, erreicht werden konnte. Die wesentlichen Studienergebnisse werden bis November 2009 erwartet.
'Nach dem schnellen Abschluss der Phase-Ib- und -IIa-Studien in fünf Monaten, sehen wir den Ergebnissen dieser beiden Studien entgegen, die weitere Nachweise für ein einzigartiges Profil in der Indikation Kurznarkose bei Eingriffen liefern wird,' kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, PAIONs Vorstandsvorsitzender. 'Als nächsten wertsteigernden Schritt nach vorne wird derzeit der Start einer Phase-IIb-Studie mit Patienten vorbereitet, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.'
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