Biotest AG: Erweiterte Schutzrechte für BT-062
Europäische Kommission erkennt den monoklonalen Antikörper als „Orphan Drug“ an
Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper BT-062 von Biotest die prinzipielle Anerkennung als Orphan Drug in der Indikation multiples Myelom erteilt. Die Entscheidung basiert auf der Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, dass der Einsatz von BT-062 eine maßgebliche Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten dieser bösartigen, äußerst aggressiven und bisher unheilbaren Erkrankung des Knochenmarks hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit verspricht.
Mit der Anerkennung als Orphan Drug ist das Recht verbunden, das betreffende Präparat im Falle einer Zulassung in der Indikation zehn Jahre lang innerhalb der Europäischen Union exklusiv zu vermarkten. Zudem bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Gebührenermäßigungen im Zulassungsprozess an. Mit diesen Vergünstigungen soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung lebensbedrohlicher oder sehr schwerer seltener Erkrankungen gefördert werden, für die es heute keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Bereits im Frühjahr 2008 hatte die FDA, die US-amerikanische Zulassungsbehörde, BT-062 den Status als Orphan Drug zugesprochen. In den USA ist damit Marktexklusivität für bis zu sieben Jahre ab Zulassung garantiert.
Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, also einen Antikörper, an den eine andere Substanz gekoppelt ist. Es besteht aus dem monoklonalen Antikörper und einem hochwirksamen Zellgift, dem von Biotest-Partner ImmunoGen Inc. entwickelten DM4. Der Antikörper bindet an ein Protein (Antigen), das in besonders hoher Konzentration auf der Oberfläche der Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die schnell wachsenden Krebszellen effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von der aktuell vorrangig gegen das Multiple Myelom eingesetzten Chemotherapie. Insbesondere erwarten die Forscher erheblich geringere Nebenwirkungen.
Derzeit befindet sich der monoklonale Antikörper BT-062 an vier renommierten Krebskliniken in den USA in der klinischen Prüfung der Phase I. Dabei geht es darum, die Sicherheit des Wirkstoffs und die Verträglichkeit am Menschen zu prüfen und erste Informationen zur Wirksamkeit zu erhalten. Eine Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms auf Europa ist in der Vorbereitung.
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