FDA verlängert Prüfungsfrist für MediGenes Polyphenon Salbe

MediGene ändert Jahresplanung und Prognose

03.07.2006

MediGene AG teilt mit, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Frist zur Prüfung des Zulassungsantrags für MediGenes Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen bis zum 31. Oktober 2006 verlängert hat. Der ursprüngliche Termin für das sogenannte PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act Date) war der 28. Juli 2006. Die Verlängerung der Prüfung um 90 Tage begründet die FDA mit der noch nicht abgeschlossenen Auswertung von Dokumenten, die MediGene auf Nachfrage der FDA eingereicht hat. Am PDUFA-Datum teilt die FDA mit, ob das geprüfte Medikament zur Vermarktung zugelassen ist, oder ob es nach Erfüllung von Auflagen zugelassen werden kann oder nicht. MediGene rechnet nun aufgrund der geänderten Zeitlinie mit der Zulassung und Markteinführung der Polyphenon® E-Salbe erst im Jahr 2007.

Der Wirkstoff in der Polyphenon® E-Salbe ist ein Extrakt von Blättern des Grünen Tees mit einer definierten Zusammensetzung von Katechinen. MediGene entwickelt das Medikament für die Behandlung verschiedener Hauttumoren. Dem laufenden Zulassungsprozess in den USA für die Indikation Genitalwarzen liegen insbesondere zwei internationale Phase III-Studien mit insgesamt über 1000 Patienten zugrunde.

MediGene wird bei Zulassung der Polyphenon® E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom US-Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals erhalten, die in der bisherigen Umsatzplanung des Unternehmens für 2006 enthalten ist. Aufgrund der verlängerten Prüfungsfrist sowie der jüngsten Entscheidung des Managements, zusätzliche finanzielle Mittel in das EndoTAG Programm fließen zu lassen, ändert MediGene die Jahresplanung und die Prognose. Im Jahr 2006 erwartet das Unternehmen Umsätze in Höhe von 20-25 Millionen Euro und einen Verlust von 10-15 Millionen Euro (ursprüngliche Prognose: Umsatz 30 Millionen Euro, Verlust 0 Euro).

Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um eine zügige Bearbeitung des Zulassungsantrags zu unterstützen. Die Verlängerung der Prüfungsfrist hat keinen Einfluss auf die Erfolgsaussicht der Polyphenon® E-Salbe. Die Verschiebung des PDUFA-Datums ins vierte Quartal verringert jedoch die Wahrscheinlichkeit, die formale Zulassung noch bis Ende des Jahres zu erhalten. Wir rechnen deshalb mit der Zulassung der Polyphenon® E-Salbe im kommenden Geschäftsjahr und planen die entsprechenden Umsätze für 2007 ein."

https://www.bionity.com/de/news/56005/fda-verlaengert-pruefungsfrist-fuer-medigenes-polyphenon-salbe.html