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Erste Immuntherapie für seltenen, aggressiven Hautkrebs in der Europäischen Union zugelassenen

Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien erwartet

22.09.2017

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für BAVENCIO® (Avelumab) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC), einem seltenen und aggressiven Hautkrebs, erteilt hat. Damit ist BAVENCIO in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen. BAVENCIO soll Patienten in Europa in den nächsten Monaten per ärztlicher Verschreibung zur Verfügung stehen. Erste Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien werden schon im Oktober 2017 erwartet.

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist ein bedeutender Schritt für Bavencio und vor allem für Patienten in Europa, die an diesem sehr aggressiven Hautkrebs-Typ erkrankt sind“, sagte Luciano Rossetti, Executive Vice President und Leiter Global Research & Development des Biopharma-Geschäfts von Merck. „Unsere Allianz mit Pfizer bringt weiter sehr gute Ergebnisse. Wir sind allen überaus dankbar, die geholfen haben, die erste und einzige Immuntherapie für Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom in Europa zur Verfügung zu stellen.”

„Diese Europäische Zulassung ist ein weiterer Erfolgsbeleg in unserem unermüdlichen Bestreben und baut auf den beschleunigten Zulassungen für Bavencio auf, die wir dieses Jahr bereits in den USA erhalten haben“, sagte Liz Barrett, Global President, Pfizer Oncology. „Und, ganz wichtig, wir sind einen Schritt näher an unserem Ziel, Bavencio für Patienten in aller Welt zur Verfügung zu stellen.”

„Das Merkelzellkarzinom ist eine besonders aggressive Form von Hautkrebs mit sehr schlechter Prognose vor allem für Patienten mit metastasierter Erkrankung“, sagte Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, Leiter der Klinik für Dermatologie am Universitätsklinikum Essen. „Diese Zulassung ist eine bedeutsame Entwicklung für Patienten und ihre Familien, die unter dieser schweren Erkrankung leiden.“

Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten der Studie JAVELIN Merkel 200, einer internationalen, multizentrischen, einarmigen, offenen Studie der Phase II, die sich in zwei Abschnitte gliedert:

  • Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit mMCC, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war. Die objektive Ansprechrate betrug 33 %, wobei 11 % der Patienten eine Vollremission (CR) und 22 % der Patienten eine Teilremission (PR) verzeichneten. Zum Zeitpunkt der Auswertung war das Tumoransprechen dauerhaft mit einer Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten bei 93 % der Fälle (n = 25) und mindestens 12 Monaten bei 71 % (n = 13). Die Ansprechdauer (DOR) reichte von 2,8 Monaten bis über 24,9 Monate.
  • Studienabschnitt B umfasste zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs 39 Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC, die zuvor keine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten hatten. Die objektive Ansprechrate betrug 62 %, wobei 14 % der Patienten eine Vollremission und 48 % der Patienten eine Teilremission verzeichneten. Bei 67 % der Patienten betrug das progressionsfreie Überleben (PFS) 3 Monate.

Die Sicherheit von Avelumab wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren einschließlich metastasiertem MCC (N = 88) ausgewertet, die im Rahmen klinischer Studien alle zwei Wochen Avelumab in einer Dosis von 10 mg/kg erhielten:

  • 1.738 Patienten mit soliden Tumoren erhielten alle zwei Wochen 10 mg/kg. In dieser Patientenpopulation traten als häufigste Nebenwirkungen Fatigue (32,4 %), Übelkeit (25,1 %), Diarrhö (18,9 %), verminderter Appetit (18,4 %), Obstipation (18,4 %), Infusionsreaktionen (17,1 %), Gewichtsverlust (16,6 %) und Erbrechen (16,2 %) auf. Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Schweregrad ≥ 3 zählten Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Bauchschmerzen (3,0 %). Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und Infusionsreaktionen.

Die Entscheidung der EC folgt auf die dieses Jahr bereits erteilte beschleunigte Zulassung für BAVENCIO durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von mMCC sowie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Erkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten war. Am 5. September hat die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic BAVENCIO für die Behandlung von Patienten mit mMCC zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Das klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN zu BAVENCIO umfasst mindestens 30 klinische Studien mit mehr als 6.300 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden. Neben metastasiertem MCC sind dies Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, Hodgkin-Lymphom, Melanome, Tumoren des Mesothels, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome.

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