Siegfried: FDA-Warning Letter aufgehoben
Siegfried meldet vollumfängliche Lösung der regulatorischen Fragen im Werk in Hameln
Das Werk für sterile Abfüllung in Hameln, welches Siegfried im November 2014 übernommen hat, war bekanntlich mit einem Warning Letter der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA belegt. Ende letzter Woche hat die FDA diesen Warning Letter nun aufgehoben und bestätigt, dass Hameln im Einklang mit allen entsprechenden regulatorischen Vorschriften produziert.
Hameln Pharma erhielt von der FDA im Jahr 2012 einen Warning Letter. Nachdem Siegfried das Unternehmen bereits vor der Übernahme im Compliance-Bereich unterstützt hatte, kann die Hamelner Produktionsstätte nach Aufhebung des Warning Letters nun unverzüglich und vollumfänglich in das weltweite Compliance-System der Siegfried-Gruppe integriert werden. Mit der Aufhebung des Warning Letters ist auch die Importgenehmigung für das Produkt eines amerikanischen Kunden verbunden. Vor kurzem haben die deutschen Regulierungsbehörden die in einem regelmässigen Turnus notwendige Erneuerung des GMP-Zertifikats für Hameln bestätigt.
Siegfried-CEO Dr. Rudolf Hanko: „Dies ist die Meldung, auf die speziell unsere amerikanischen Kunden gewartet haben. Die Aufhebung des Warning Letters ist das Resultat gemeinsamer Anstrengungen; ein wichtiger Meilenstein im laufenden Integrationsprozess.“
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