Actelions Antibiotikum Cadazolid geht in Phase III für Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe
Actelion gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, die klinische Phase-III-Entwicklung von Cadazolid bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) weiter voranzutreiben.
Die Entscheidung beruht auf den Ergebnissen einer therapeutischen explorativen Dosisfindungsstudie der Phase II, in der 84 Patienten auf die Behandlungsgruppen randomisiert wurden. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen von Cadazolid (zweimal täglich oral verabreicht) gegenüber Vancomycin als Referenzsubstanz (125 mg oral verabreicht, vier mal täglich) über einen Zeitraum von zehn Tagen. Die Studie mit ihrer begrenzten Stichprobe war nicht darauf ausgelegt, Cadazolid und Vancomycin statistisch zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie weisen darauf hin, dass die Wirkung aller Dosierungen von Cadazolid bei zentralen Endpunkten wie der CDAD-Heilungsrate und der nachhaltigen Heilungsrate zahlenmässig ähnlich oder besser als für Vancomycin ausfällt. Die Heilungsrate war definiert als Abklingen der Durchfallerkrankung ohne weiteren Behandlungsbedarf für CDAD bei der Analyse nach 24 bis 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis im Rahmen der Behandlung während die nachhaltige Heilungsrate als Verschwinden der Diarrhoe ohne Rückfall über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen nach Beendigung der Behandlung festgelegt war.
Die Rezidivraten lagen zahlenmässig bei allen Dosierungen von Cadazolid niedriger als für Vancomycin. Die Rezidivrate war definiert als erneutes Auftreten von Diarrhoe und einen positiven Test auf Clostridium-difficile-Toxine.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
