Beratergremium der US-amerikanischen FDA empfiehlt die Zulassung von Xarelto von Bayer
Das Beratergremium (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat sich für die Zulassung des Medikaments Rivaroxaban (Xarelto®) in den USA zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem (nicht die Herzklappe betreffendem) Vorhofflimmern ausgesprochen. Das Advisory Committee votierte mit 9 zu 2 Stimmen (bei einer Enthaltung) für die Zulassung von Rivaroxaban in dieser Indikation. Eine Entscheidung der FDA wird Anfang November 2011 erwartet.
Die Empfehlung des Beratergremiums ist nicht bindend. Die FDA wird sowohl die Diskussion, die Empfehlung des Beratergremiums als auch die Stellungnahmen der Unternehmen bei ihrer Prüfung des US-Zulassungsantrags (NDA) von Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem (nicht die Herzklappe betreffendem) Vorhofflimmern berücksichtigen. Der Zulassungsantrag wurde von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development , L.L.C (J&JPRD), dem Kooperationspartner von Bayer, am 5. Januar 2011 eingereicht.
Bayer besitzt die Vertriebsrechte für Rivaroxaban für sämtliche Märkte außerhalb der USA, während in den USA Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte hat.
Wie bereits bekannt gegeben, wurde der Zulassungsantrag für Rivaroxaban in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie der Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA in Europa beantragt. Zusätzlich wurde Rivaroxaban zur Zulassung in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Gesundheitsministerium in Japan eingereicht.
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