MOLOGEN AG: Erste Auswertungsdaten zur klinischen Studie mit MGN1601 liegen deutlich über den Erwartungen
Die Mologen AG hat erste Ergebnisse aus der klinischen Studie der Phase I/II mit dem zellbasierten Nierenkrebsmedikament MGN1601 veröffentlicht. Primäres Ziel dieser Studie sind Untersuchungen zur Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.
Nach Auskunft der Prüfärzte sind Sicherheit und Verträglichkeit bislang sehr positiv zu bewerten. Die Verträglichkeit von MGN1601 erwies sich ausnahmslos als sehr gut. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, die als schwerwiegend einzustufen gewesen wären. Lediglich bei einzelnen Patienten wurde beispielsweise über Abgeschlagenheit oder leichtes Fieber berichtet. Zeichen, die eher auf eine Aktivierung des Immunsystems hindeuten dürften.
Daneben werden auch erste Wirksamkeitsdaten anhand von klinischen, immunologischen und radiologischen Parametern der Patienten erhoben.
Diese sind vielversprechend: Beispielsweise haben zwei Patienten zum Teil sehr deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 angesprochen. Das Fortschreiten des Nierenkrebses wurde in einem Fall gestoppt, bei dem anderen Patienten ging die Größe der Metastasen sogar um mehr als 50 % zurück.
Dabei ist der Gesundheitszustand der Patienten eine Herausforderung: In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen mit den zurzeit verfügbaren Medikamenten das Tumorwachstum nicht mehr aufgehalten werden konnte. Die Patienten werden zunächst über einen Zeitraum von drei Monaten mit MGN1601 behandelt. Die Patienten, die auf die Behandlung mit MGN1601 reagieren, werden im Rahmen einer Erweiterungsphase weiterbehandelt. Die klinische Studie wird an drei Zentren in Berlin, Hannover und Bonn durchgeführt.
"Dass zwei Patienten auf unsere innovative, zellbasierte Krebstherapie so positiv reagiert haben, freut mich sehr. Zunächst sind das zwar Einzelfälle. Aber sie sind insofern erstaunlich, als dass wir es in der Studie ausnahmslos mit sehr kranken Menschen zu tun haben, bei denen nach oftmals sehr langer Therapie die derzeit verfügbaren Medikamente keine Wirkung mehr gezeigt haben", erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG die Zwischenergebnisse. "Wir blicken daher optimistisch dem weiteren Studienverlauf entgegen. Parallel werden wir die Planung einer weiterführenden klinischen Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von MGN1601 vorantreiben."
Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und medikamentöser Behandlung.
Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE® DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen ?genmodifiziert“ und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM® als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.
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