MSD erhält Europazulassung für sein Atypikum SYCREST (Asenapin) zur Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Störung

08.09.2010 - USA

Die Europäische Kommission hat den Zulassungsantrag für SYCREST® (Asenapin) Sublingualtabletten für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden in Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen bewilligt. Das gab MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc.) bekannt. Bei der Entscheidung ist man den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt. Die Entscheidung der Kommission gilt für alle 27 europäischen Mitgliedstaaten.

Die Zulassung des Atypikums SYCREST seitens der Europäischen Kommission für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Störung stützt sich auf eine Überprüfung von Wirksamkeitsdaten aus einem klinischen Studienprogramm, an dem rund 1.300 Patienten mit bipolarer Manie teilnahmen. SYCREST wird in den USA unter dem Namen SAPHRIS® (Asenapin) in Form von Sublingualtabletten verkauft.

Die Wirksamkeit von SYCREST wurde in zwei ähnlich aufgebauten, dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten (Olanzapin) Monotherapiestudien nachgewiesen, an denen erwachsene Patienten mit Bipolar-I-Störung in akuter manischer oder gemischter Episode mit oder ohne psychotische Merkmale teilnahmen. Gegenüber dem Placebo erwies sich Asenapin hinsichtlich der Reduzierung der manischen Symptome im Laufe der drei Wochen als deutlich wirksamer. So war bereits an Tag zwei ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo festzustellen.

Diese zulassungsentscheidenden Kurzstudien wurden im Zuge einer neunwöchigen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie zur Überprüfung der Aufrechterhaltung von Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von insgesamt bis zu zwölf Wochen verlängert. Dabei wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit während der Bipolar-Episoden auch über die zwölfwöchige randomisierte Behandlung hinaus anhielt. Daraufhin wurden diese Studien weiter auf 40 Wochen verlängert, um die Sicherheit über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen zu überprüfen.

Außerdem wurde eine zwölfwöchige, placebokontrollierte Studie mit 326 Patienten mit manischer Episode oder Mischepisode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale durchgeführt, um die Wirksamkeit von SYCREST als Zusatztherapie zu den Stimmungsstabilisatoren Lithium oder Valproat aufzuzeigen. Die Therapieergänzung mit Asenapin bei Patienten mit lediglich partiellem Ansprechen auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat, die über einen Zeitraum von zwei Wochen bei therapeutischen Serumkonzentrationen erfolgte, bewirkte im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem der beiden anderen Wirkstoffe in Woche drei und zwölf eine deutliche Abschwächung manischer Symptome.

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