Immunic beginnt kommerzielle Umwandlung

Umwandlung in ein Unternehmen im kommerziellen Stadium

Die Erlöse aus dieser Finanzierung sollen den strategischen Übergang von Immunic von einem auf Forschung und Entwicklung (F&E) fokussierten Unternehmen zu einer voll integrierten kommerziellen Einheit unterstützen. In den kommenden Monaten wird das Unternehmen folgende Prioritäten setzen:

• Abschluss der laufenden klinischen Phase-3-Studie ENSURE mit Vidofludimus Calcium bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS): Topline-Daten werden weiterhin bis Ende 2026 erwartet. Anschließend plant Immunic, Mitte 2027 einen Zulassungsantrag in den Vereinigten Staaten einzureichen, mit einem angestrebten potenziellen Zulassungsdatum im Jahr 2028. Parallel dazu wird Immunic an den Vorbereitungen für die mögliche Kommerzialisierung von Vidofludimus Calcium arbeiten, einschließlich des vorkommerziellen Hochlaufs und der Erweiterung der medizinischen und kommerziellen Teams.
• Beginn eines klinischen Phase-3-Programms bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS): Immunic arbeitet auf den Beginn eines klinischen Phase-3-Programms hin, das im Laufe dieses Jahres erwartet wird und schätzungsweise 3,5 bis 4 Jahre in Anspruch nehmen wird.

Mit diesen laufenden Zulassungsprogrammen positioniert sich Immunic als führender Innovator bei oralen Therapien der nächsten Generation für schubförmige und progressive Formen der Multiplen Sklerose (MS). Vidofludimus Calcium ist so konzipiert, dass es direkte neuroprotektive Wirkungen hat, indem es das Überleben und die Funktion von Neuronen durch die Aktivierung des Nuclear Receptor Related 1 (Nurr1) verbessert und gleichzeitig neue Entzündungsschäden durch selektive Hemmung der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) reduziert. Dieser neuartige Mechanismus hat das Potenzial, die beiden wichtigsten biologischen Triebkräfte für das Fortschreiten der Behinderung anzugehen - die schubassoziierte Verschlechterung (RAW) und die schubunabhängige Progression (PIRA) - und bietet möglicherweise Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien, die sich in erster Linie auf Entzündungsschübe konzentrieren.

Veränderungen in der Unternehmensführung

Dr. Daniel Vitt, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Immunic, und der Vorstand werden mit der Suche nach einem neuen CEO beginnen, der über umfassende kommerzielle Erfahrung im Bereich MS verfügt, um Immunic durch die nächste Wachstumsphase und in die Kommerzialisierung zu führen. Anschließend plant Dr. Vitt, in eine neue leitende Position zu wechseln, die sich auf die Stärkung der wissenschaftlichen Strategie des Unternehmens und die Weiterentwicklung des Portfolios konzentriert. Er wird das Unternehmen in dieser Funktion und als Mitglied des Verwaltungsrats weiterhin unterstützen.

Gleichzeitig mit der Transaktion wurde Simona Skerjanec, ehemalige SVP, Global Head of Neuroscience and Rare Diseases bei Roche, die im Juli 2024 dem Verwaltungsrat von Immunic beigetreten ist, zur Interimsvorsitzenden des Verwaltungsrats ernannt. Dr. Duane Nash, ehemaliger Vorsitzender, wird weiterhin Mitglied des Verwaltungsrats bleiben. Darüber hinaus wurde Thor Nagel, Principal bei BVF Partners L.P., zum Mitglied des Board of Directors ernannt. Der Verwaltungsrat beabsichtigt, eine weitere Auffrischung zu prüfen und zu bewerten, um seine zukünftige Zusammensetzung besser auf die strategischen Ziele von Immunic abzustimmen. Als Teil dieser Auffrischung erwartet der Vorstand, dass zwei neue Direktoren die bestehenden Direktoren bei oder vor der kommenden Jahresversammlung von Immunic ersetzen werden, während ein dritter Direktor voraussichtlich bei oder vor der Jahresversammlung von Immunic im Jahr 2027 ersetzt werden wird.

"Ich könnte nicht stolzer auf das Team von Immunic sein und auf das, was wir mit Vidofludimus Calcium erreicht haben. Ich möchte BVF und den anderen Investoren des Konsortiums dafür danken, dass sie uns auf unserem Weg zu einer möglichen Zulassung von Vidofludimus Calcium begleiten. Der Erlös aus dem ersten Abschluss wird voraussichtlich ausreichen, um die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA Mitte 2027 zu ermöglichen und die Vorbereitungen für die mögliche Markteinführung von Vidofludimus Calcium bei RMS sowie den Beginn eines klinischen Phase-3-Programms bei PPMS einzuleiten", kommentierte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer von Immunic. "Wir glauben, dass jetzt der perfekte Zeitpunkt ist, um Immunic auf seine Umwandlung in ein äußerst erfolgreiches kommerzielles Unternehmen vorzubereiten. Während sich Immunic von einer F&E-getriebenen Organisation zu einem vollwertigen kommerziellen Unternehmen entwickelt, habe ich beschlossen, zu meinen Wurzeln zurückzukehren und meine Energie auf die weitere Stärkung der wissenschaftlichen Exzellenz von Immunic zu konzentrieren. Zusammen mit unserer neuen Interimsvorsitzenden Simona und anderen Mitgliedern unseres Vorstands freue ich mich darauf, einen neuen CEO mit einem starken kommerziellen Hintergrund im MS-Bereich zu begrüßen, der die nächste Wachstumsphase von Immunic leiten und die mögliche Einführung unseres ersten pharmazeutischen Produkts leiten wird. Ich werde diesen Übergangsprozess und den Erfolg von Immunic in meinen derzeitigen und zukünftigen Führungspositionen und als Mitglied des Verwaltungsrats weiterhin unterstützen."

"Ich möchte Daniel nicht nur für seine Hilfe bei der Erfindung von Vidofludimus Calcium danken, sondern auch für seine enorme Führungsstärke, mit der er das Molekül und das Unternehmen in diese Position gebracht hat", sagte Duane Nash, M.D., J.D., M.B.A., Mitglied des Vorstands von Immunic und ehemaliger Vorsitzender. "Ich freue mich auch, dass Simona zugestimmt hat, die Position des Interimsvorsitzenden zu übernehmen, um diese Entwicklung zu lenken. Als ehemalige Leiterin des Bereichs Neurowissenschaften und seltene Krankheiten bei Roche, die persönlich eine der erfolgreichsten Markteinführungen in der Geschichte von MS geleitet hat, ist sie bestens positioniert, um die kommerziellen Umgestaltungsbemühungen von Immunic zu leiten. In den 18 Monaten, in denen sie in unserem Vorstand ist, haben sich ihre Beiträge, Einblicke und Verbindungen als unschätzbar erwiesen, und ihre Führungsqualitäten sind tadellos. Ich freue mich darauf, Simona und den Rest des Vorstandes in jeder erdenklichen Weise zu unterstützen.

"Ich fühle mich geehrt, in der Lage zu sein, Immunic in dieser kritischen Phase zu unterstützen", sagte Simona Skerjanec, die neu ernannte Interimsvorsitzende des Verwaltungsrats von Immunic. "Trotz der verfügbaren therapeutischen Optionen für MS ist die Krankheit für Patienten und ihre Familien nach wie vor verheerend, und ich setze mich dafür ein, dass den Patienten neue und sinnvolle Therapien zur Verfügung gestellt werden. Ich bin überzeugt, dass Vidofludimus Calcium das Potenzial hat, den ungedeckten Bedarf an einem direkten neuroprotektiven Medikament für MS zu decken. Ich freue mich sehr auf die weitere Zusammenarbeit mit Daniel, Duane und dem restlichen Vorstand von Immunic, während wir Immunic auf eine sehr spannende Zukunft vorbereiten."