Immunic inizia la trasformazione commerciale

Trasformazione in azienda in fase commerciale

Il ricavato di questo finanziamento dovrebbe sostenere la transizione strategica di Immunic da un'azienda incentrata sulla ricerca e sviluppo (R&S) a un'entità commerciale pienamente integrata. Nei prossimi mesi, l'azienda darà priorità a:

• Completamento degli studi clinici ENSURE di fase 3 di vidofludimus calcio nella sclerosi multipla recidivante (RMS): i dati di punta sono attesi per la fine del 2026. Successivamente, Immunic prevede di presentare una New Drug Application (NDA) negli Stati Uniti a metà del 2027, con una data di approvazione potenziale prevista per il 2028. Parallelamente, Immunic lavorerà ai preparativi per la potenziale commercializzazione di vidofludimus calcio, compresi l'avvio della fase pre-commerciale e l'espansione dei team medici e commerciali.
• Avvio di un programma clinico di fase 3 nella sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP): Immunic sta lavorando per l'avvio di un programma clinico di fase 3, previsto per la fine di quest'anno e il cui completamento è stimato in circa 3,5-4 anni.

Con questi programmi cardine in corso, Immunic si sta posizionando per diventare un innovatore leader nelle terapie orali di nuova generazione per le forme recidivanti e progressive di sclerosi multipla (SM). Vidofludimus calcio è progettato in modo unico per fornire effetti neuroprotettivi diretti, migliorando la sopravvivenza e la funzione dei neuroni attraverso l'attivazione del recettore nucleare 1 (Nurr1) e riducendo al contempo i nuovi danni infiammatori attraverso l'inibizione selettiva della diidroorotato deidrogenasi (DHODH). Questo meccanismo, primo nel suo genere, ha il potenziale per affrontare i due fattori biologici chiave della progressione della disabilità: il peggioramento associato alla ricaduta (RAW) e la progressione indipendente dall'attività della ricaduta (PIRA), offrendo potenzialmente dei vantaggi rispetto alle terapie attualmente disponibili che si concentrano principalmente sulle ricadute infiammatorie.

Cambiamenti nella leadership dell'azienda

Il co-fondatore e amministratore delegato di Immunic, il dottor Daniel Vitt, e il Consiglio di Amministrazione inizieranno la ricerca di un nuovo amministratore delegato con una profonda esperienza commerciale nel settore della SM per guidare Immunic nella prossima fase di crescita e nella commercializzazione. Successivamente, il Dr. Vitt prevede di passare a un nuovo ruolo dirigenziale incentrato sul rafforzamento della strategia scientifica dell'azienda e sull'avanzamento del portafoglio. Continuerà a sostenere l'organizzazione in questa veste e come membro del Consiglio di amministrazione.

Contestualmente alla transazione, Simona Skerjanec, ex SVP, Global Head of Neuroscience and Rare Diseases di Roche, che è entrata a far parte del Consiglio di Amministrazione di Immunic nel luglio 2024, è stata elevata a Presidente ad interim del Consiglio di Amministrazione. Il Dr. Duane Nash, ex Presidente, rimarrà membro del Consiglio di Amministrazione. Inoltre, Thor Nagel, direttore di BVF Partners L.P., è stato nominato membro del Consiglio di amministrazione. Il Consiglio di amministrazione intende esplorare e valutare un ulteriore rinnovamento per allineare meglio la sua futura composizione agli obiettivi strategici di Immunic. Nell'ambito di questo rinnovamento, il Consiglio di Amministrazione prevede che due nuovi amministratori sostituiranno quelli esistenti in occasione o prima della prossima assemblea annuale di Immunic, mentre un terzo amministratore dovrebbe essere sostituito in occasione o prima dell'assemblea annuale di Immunic del 2027.

"Non potrei essere più orgoglioso del team di Immunic e dei risultati ottenuti con il vidofludimus calcium. Vorrei ringraziare BVF e gli altri investitori del consorzio per essersi uniti al nostro viaggio verso la potenziale approvazione regolatoria di vidofludimus calcio". Il ricavato della chiusura iniziale dovrebbe fornire un margine di manovra sufficiente per la presentazione di una NDA negli Stati Uniti a metà del 2027 e per avviare i preparativi per il potenziale lancio di vidofludimus calcio nella SM-R e per l'avvio di un programma clinico di fase 3 nella SMPP", ha commentato Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer di Immunic. "Riteniamo che questo sia il momento ideale per preparare Immunic alla sua trasformazione in un'entità commerciale di grande successo. Mentre Immunic si evolve da un'organizzazione orientata alla ricerca e allo sviluppo in un'azienda commerciale a tutti gli effetti, ho deciso di tornare alle mie radici e di concentrare le mie energie sull'ulteriore rafforzamento dell'eccellenza scientifica di Immunic. Insieme alla nostra nuova Presidente ad interim Simona e agli altri membri del nostro Consiglio di Amministrazione, non vedo l'ora di dare il benvenuto a un nuovo Amministratore Delegato con un forte background commerciale nel settore della SM per guidare la prossima fase della crescita di Immunic e per guidare il potenziale lancio del nostro primo prodotto farmaceutico. Continuerò a sostenere questo processo di transizione e il successo di Immunic nei miei ruoli esecutivi attuali e futuri e come membro del Consiglio di Amministrazione."

"Voglio ringraziare Daniel non solo per aver contribuito all'invenzione del vidofludimus calcio, ma anche per la sua straordinaria leadership nel portare la molecola e l'azienda in questa posizione", ha dichiarato Duane Nash, M.D., J.D., M.B.A., membro del Consiglio di Amministrazione di Immunic ed ex Presidente. "Sono inoltre lieto che Simona abbia accettato di assumere la carica di Presidente ad interim per guidare questa evoluzione. In qualità di ex responsabile del settore Neuroscienze e Malattie rare di Roche, che ha personalmente guidato uno dei lanci di maggior successo nella storia della sclerosi multipla, è ben posizionata per guidare gli sforzi di trasformazione commerciale di Immunic. Nei 18 mesi in cui ha fatto parte del nostro Consiglio di amministrazione, i suoi contributi, le sue intuizioni e le sue conoscenze si sono rivelate preziose e le sue capacità di leadership sono impeccabili. Non vedo l'ora di contribuire a sostenere Simona e il resto del Consiglio di Amministrazione in ogni modo possibile".

"Sono onorata di poter contribuire alla trasformazione di Immunic in questo momento critico", ha dichiarato Simona Skerjanec, appena nominata Presidente ad interim del Consiglio di Amministrazione di Immunic. "Nonostante le opzioni terapeutiche disponibili, la sclerosi multipla rimane una malattia devastante per i pazienti e le loro famiglie e io mi impegno a contribuire a portare ai pazienti terapie nuove e significative. Ritengo che il vidofludimus calcio abbia il potenziale per rispondere all'esigenza di un farmaco neuroprotettivo diretto nella SM. Non vedo l'ora di continuare a lavorare con Daniel, Duane e il resto del Consiglio di Amministrazione di Immunic, mentre prepariamo Immunic per un futuro davvero entusiasmante".