TolerogenixX revolutioniert die Nierentransplantation
TolerogenixX weitet Phase-II-Studie zur Immuntoleranz aus und schließt Serie-A-Finanzierung über 12 Mio. Euro ab
TolerogenixX GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das personalisierte zelluläre Therapien entwickelt, die auf eine anhaltende Immuntoleranz zur Bekämpfung von Organabstoßungen und Autoimmunerkrankungen abzielen, gab bekannt, dass TolerogenixX in der TOL2-Studie (Phase-IIb) bei nierentransplantierten Patienten vom Datenüberwachungskomitee (DSMB) grünes Licht für den Beginn des B-Arms der Studie erhalten hat. Dieser Arm besteht aus Patienten, die nur minimale Medikamente zur Immunsuppression erhalten, wobei Tacrolimus reduziert und Mycophenolsäure sowie Methylprednisolon vollständig abgesetzt werden. An der Studie nehmen 63 Transplantationspaare teil, die jeweils aus einem Spender und einem Transplantatempfänger bestehen. Das Protokoll ist im BMJ open veröffentlicht worden.
Darüber hinaus veröffentlicht das Unternehmen 5-Jahres-Follow-up-Daten einer Phase-I-Studie mit seiner MIC-Lx-Zelltherapie. Die in Frontiers in Immunology veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz der MIC-Zelltherapie vor der Transplantation eine lang anhaltende spenderspezifische Immunsuppression und einen anhaltenden, signifikanten Anstieg der regulatorischen B-Lymphozyten bewirkt.
Die MIC-Lx-Zelltherapie (modifizierte Immunzelltherapie bei Lebendnierentransplantation) von TolerogenixX ist eine kurative Zellbehandlung zur Induktion einer spenderspezifischen Immuntoleranz bei Transplantatempfängern und hat auch Potenzial für Autoimmunpatienten. Bei der Transplantation von Lebendspendern, z. B. bei der Nierentransplantation, werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) des Spenders durch Leukapherese gewonnen. Die PBMCs des Spenders werden dann durch die firmeneigene MIC-Technologie modifiziert. Das daraus resultierende Zelltherapieprodukt, MIC-Lx, wird anschließend dem Transplantatempfänger vor der Transplantation intravenös verabreicht.
TolerogenixX hat bereits positive Ergebnisse aus der 1- und 3-Jahres-Nachbeobachtung von 10 Transplantatempfängern seiner Phase-I-Studie TOL-1 gemeldet, die am Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt wurde. Alle Patienten, die in der TOL-1-Studie vor der Nierentransplantation MIC-Infusionen erhalten hatten, wiesen 3 Jahre nach der Operation einen günstigen klinischen Verlauf auf. In der aktuellen Veröffentlichung berichtet das Unternehmen, dass diese 10 MIC-Patienten auch nach 5 Jahren noch hervorragende klinische Ergebnisse aufwiesen, mit einer stabilen Nierentransplantatfunktion, keinen spenderspezifischen humanen Leukozyten-Antigen (DSA)-Antikörpern oder akuten Abstoßungen und keinen schweren opportunistischen Infektionen. Im Vergleich dazu wies eine retrospektiv gematchte Kontrollgruppe, die eine immunsuppressive Standardtherapie erhielt, eine höhere Inzidenz von spenderspezifischen HLA-Antikörpern (log rank P = 0,046) und mehr opportunistische Infektionen (log rank P = 0,033) auf.
Wichtig ist, dass die MIC-Patienten bis zum fünften Jahr nach der Operation weiterhin keine Reaktivität der T-Lymphozyten gegen den Spender in vitro und einen hohen Titer an potenten regulatorischen B-Zellen aufwiesen, die für ein funktionierendes Immunsystem entscheidend sind. Dies gilt insbesondere für die vier Patienten, denen 7 Tage vor der Operation die höchste Zellzahl infundiert worden war und die während der Nachbeobachtung eine geringe immunsuppressive Medikation erhielten.
"Wir sind sehr erfreut über diese Ergebnisse", sagte Prof. Dr. Christian Morath, CSO von TolerogenixX. "Fünf Jahre nach der Transplantation ist die Toleranz immer noch vorhanden. Die Patienten sind immunologisch besser geschützt, zeigen keine schweren Begleitsymptome und konnten die immunsuppressive Therapie deutlich reduzieren".
"Dies sind spannende und klinisch hoch relevante Daten", fügte Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO von TolerogenixX, hinzu. "Wir sehen, dass unsere MIC-Therapie die Perspektive einer personalisierten und effektiven Behandlungsoption für Nierentransplantationsempfänger eröffnet. Sie kann die Nebenwirkungen der herkömmlichen chemischen Immunsuppression reduzieren und für eine dauerhafte Immunsuppression sorgen, ohne die Transplantatempfänger anfälliger für opportunistische Infektionen zu machen. Wir führen derzeit eine Phase-IIb-Studie mit einer größeren Reihe von Patienten durch, die mit MIC und einem reduzierten immunsuppressiven Medikamentenregime behandelt werden. Unsere präklinischen Studien zeigen auch ein großes Potenzial bei Autoimmunkrankheiten.
Vor dem Hintergrund dieser vielversprechenden Ergebnisse meldete TolerogenixX auch den Abschluss einer zweiten Finanzierungsrunde der Serie A in Höhe von 7 Millionen Euro, die sich nun auf insgesamt 11,6 Millionen Euro beläuft.
"Wir freuen uns sehr, dass wir unsere Serie-A-Finanzierungsrunde um 7 Mio. EUR aufstocken konnten", sagte Schaier. "Im aktuellen Finanzierungsumfeld ist dies eine weitere Bestätigung unseres Ansatzes und ermöglicht uns, unser Phase-II-Programm erfolgreich abzuschließen."
Neuer Investor in der Runde ist die DB Speciality GmbH & Co. KG, Neu Ulm. DB Speciality ist eine Beteiligungsgesellschaft des Gesundheitsspezialisten Dr. Dietrich Bruchmann. Dr. Bruchmann ist ein sehr erfahrener Investor mit höchster Expertise im Life-Science-Sektor. Zu den bestehenden Investoren gehören Kalodion Fond I, CventureS, Nisus, HTGF, Dr. Dr. Dorow, Dr. Dr. Fakler und Biotech Mountains BV.
Originalveröffentlichung
Five-year follow-up of a phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation; Front. Immunol., 11 July 2023, Sec. Immunological Tolerance and Regulation
Morath C, Schmitt A, Schmitt M, et al.; Individualised immunosuppression with intravenously administered donor-derived modified immune cells compared with standard of care in living donor kidney transplantation (TOL-2 Study): protocol for a multicentre, open-label, phase II, randomised controlled trial; BMJ Open 2022;12:e066128.
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