13.06.2022 - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda bietet 4,5 Jahre lang Schutz vor Dengue-Fieber

Laut einer explorativen Langzeitanalyse verhinderte TAK-003 insgesamt 84% der Krankenhausaufenthalte und 61% der symptomatischen Dengue-Erkrankungen insgesamt

Takeda meldete, dass sein Dengue-Impfstoffkandidat TAK-003 laut der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) 84% der hospitalisierten Dengue-Fälle und 61% der symptomatischen Dengue-Fälle bei der Gesamtpopulation mit sowohl seropositiven als auch seronegativen Personen über einen Zeitraum von viereinhalb Jahren (54 Monate) nach der Impfung verhinderte, wobei keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden. Diese Daten wurden am 9. Juni 2022 auf der 8. Nordeuropäischen Konferenz für Reisemedizin (Northern European Conference on Travel Medicine, NECTM8) präsentiert, und die Ergebnisse sollen auch noch auf weiteren Konferenzen vorgestellt werden.

„Jedes Jahr ist mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung von Dengue-Fieber bedroht. Damit stellt Dengue-Fieber eine weitreichende Belastung dar“, berichtet Eng Eong Ooi, Ph.D., M.D., Duke-NUS Medical School, Singapur. „Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Präventionsinstrumenten zur Bekämpfung der Krankheit. Die Langzeitergebnisse der TIDES-Studie zeigen, dass TAK-003 eine wichtige Ergänzung unserer begrenzten Mittel zur Dengue-Prävention sein könnte, da insbesondere ein Schutz vor Krankenhausaufenthalten nachgewiesen wurde.“

Nach viereinhalb Jahren zeigte TAK-003 eine Impfstoffwirksamkeit (IW) von 84,1% (95% KI: 77,8, 88,6) gegen Dengue-bedingte Krankenhausaufenthalte mit einer IW von 85,9% (78,7, 90,7) bei seropositiven Personen und einer IW von 79,3% (63,5, 88,2) bei seronegativen Personen. TAK-003 zeigte überdies insgesamt eine IW von 61,2% (95% KI: 56,0, 65,8) gegen virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD), mit einer IW von 64,2% (58,4, 69,2) bei seropositiven Personen und einer IW von 53,5% (41,6, 62,9) bei seronegativen Personen. Die beobachteten, unterschiedlichen IW-Werte je nach Serotyp stimmten mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. TAK-003 wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine signifikanten Sicherheitsrisiken festgestellt. Laut der explorativen Analyse zur Nachbeobachtung von 54 Monaten wurden keine Anzeichen einer Verschlimmerung der Krankheit beobachtet.

„Dengue ist eine komplexe weltweite Krankheit, und im Studiendesign von TIDES wurde dies berücksichtigt, indem sowohl Dengue-naive als auch Dengue-exponierte Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika und Asien, wo Ausbrüche häufig vorkommen, einbezogen wurden, wobei der Evaluierungszeitraum viereinhalb Jahre betrug“, so Gary Dubin, President, Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Wir sind stolz darauf, dass die Ergebnisse fortlaufend die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-003 und seine Fähigkeit belegen, einen langfristigen Schutz gegen Dengue zu bieten.“

Diese neuen Langzeitergebnisse ergänzen die bereits veröffentlichten Daten zu TIDES, die gezeigt haben, dass der Impfstoffkandidat den primären Endpunkt der Gesamt-IW gegen VCD mit einer Wirksamkeit von 80,2% bei der 12-monatigen Nachbeobachtung erreicht hat, sowie alle sekundären Endpunkte, für die eine ausreichende Zahl von Dengue-Fällen bei der 18-monatigen Nachbeobachtung vorlag, darunter eine IW von 90,4% bei Dengue-bedingten Krankenhausaufenthalten. Während die langfristige Nachbeobachtung für die primäre Zwei-Dosen-Reihe abgeschlossen ist, wird die TIDES-Studie fortgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Auffrischungsdosis zu untersuchen. Die TIDES-Studie ist die bislang umfangreichste interventionelle klinische Studie von Takeda, an der in den letzten viereinhalb Jahren über 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren aus acht Ländern, in denen Dengue endemisch ist, teilgenommen haben.

Die Zulassung von TAK-003 zur Prävention von Dengue-Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen in der Europäischen Union und ausgewählten Ländern mit Dengue-Endemie wird zurzeit geprüft.

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