Kuros startet klinischen Versuch Phase IIb mit KUR-113 in offenen Tibiaschaftfrakturen
Das zweite Produkt zur Regeneration von langen Röhrenknochen geht in Phase IIb Versuch
Kuros Biosurgery AG gab bekannt, dass der erste Patient in einen klinischen Versuch der Phase llb rekrutiert wurde. In diesem Versuch wird die Behandlung von akuten, offenen Tibiaschaftfrakturen mit KUR-113 (Viz.l-040202) untersucht. Diese Frakturen sind mit einem erhöhten Auftreten von Komplikationen assoziiert und können mehrere Monate zur Heilung benötigen.
Das untersuchte Kombinationsprodukt, KUR-113, besteht aus einer modifizierten Variante von Parathormon (PTH), welches in eine Fibrinmatrix eingebunden wird. In gemischtem Zustand bilden die zwei Komponenten einen Verbund, der dem Knochendefekt anmodelliert werden kann. KUR-113 wird lokal auf die Fraktur appliziert, nachdem diese chirurgisch mit einem intramedullären Nagel oder mit einer Platte fixiert worden ist.
KUR-113 bietet nicht nur eine Matrix, in welche die Zellen der Knochenheilung übergehen können, sondern ermöglicht auch die lokale Abgabe von PTH an den Knochen. Das Versuchsprodukt gibt sukzessiv PTH aus der Matrix ab, was zur Stimulation der knochenbildenden Zellen und damit zur Förderung der Knochenbildung und Beschleunigung der Frakturheilung führt.
Dieser klinische Versuch Phase llb ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, open label (Dosierungs-blinde) Studie zur Dosierungsfindung konzipiert und soll Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-113 als eine Ergänzung zum gegenwärtigen Standard in der Behandlung von Patienten mit akuten offenen Tibiaschaftfrakturen geben. Für die Studie werden in ca. 30 Kliniken verteilt über ganz Europa Patienten rekrutiert. In der Studie wird der prozentuale Anteil von Patienten, welche 6 Monate nach der Behandlung geheilt sind, von einer Gruppe, die verschiedene Dosierungen von KUR-113 als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung erhält, mit dem einer zweiten Gruppe verglichen, die lediglich die chirurgische Behandlung erhält.
KUR-113 ist an Baxter lizensiert und untersteht einer Zusammenarbeits- und Linzenzvereinbarung, die 2005 unterzeichnet wurde. Gemäss den darin vereinbarten Konditionen stellt die Rekrutierung des ersten Patienten in diese Studie einen Meilenstein dar und veranlasst die Überweisung einer Zahlung an Kuros.
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