Evotec startet Phase II mit EVT 302 für die Raucherentwöhnung
Evotec AG gab den Beginn ihrer ersten Phase-II-Studie mit EVT 302, einem hoch selektiven und reversiblen MAO-B-Inhibitor, im Bereich der Raucherentwöhnung bekannt.
Die Doppelblindstudie im Cross-Over-Design soll den Einfluss von EVT 302 auf Suchtverhalten und Entzugserscheinungen kurz nach Zigarettenentzug bei 90 Probanden untersuchen. Rauchern wird dabei in unterschiedlicher Abfolge jeweils eine Einzeldosis von EVT 302, Nikotin oder Placebo verabreicht. Die Wirkung von EVT 302 auf das Suchtverhalten in Verbindung mit einer Nikotinersatztherapie wird als sekundärer Endpunkt evaluiert. Darüber hinaus werden Kriterien wie Unbedenklichkeit und Verträglichkeit sowie zusätzliche Ergebnisparameter hinsichtlich der Substanzexposition und der Hemmung von MAO-B untersucht. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal 2008 veröffentlicht.
Diese Studie ist als eine von zwei Phase-II-Studien Teil des klinischen Entwicklungsprogramms von EVT 302, das für 2008 für die Raucherentwöhnung geplant ist. Die zweite Studie, deren Start für Mitte 2008 erwartet wird, untersucht, in welchem Ausmaß starke Raucher unter dem Einfluss von EVT 302 das Rauchen aufgeben.
EVT 302 ist ein oral verfügbarer, starker, hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der sich bei Evotec in der Entwicklung für die Raucherentwöhnung befindet. Aufgrund seines präklinischen Profils könnte die Substanz, verglichen mit derzeit vermarkteten MAO-B-Inhibitioren, weniger Nebenwirkungen und gegenüber gegenwärtig verfügbaren Therapieformen eine bessere Verträglichkeit aufweisen. In Phase-I-Studien, bei denen Einzel- und Mehrfachverabreichungen mit steigender Dosierung getestet wurden, war die Substanz auch bei hohen Dosierungen sicher und gut verträglich und zeigte ausgezeichnete pharmakokinetische Eigenschaften mit einer längerfristigen Hemmung des MAO-B-Enzyms. In den Studien wurden insgesamt 72 junge bzw. 32 ältere Probanden untersucht.
Evotec führt derzeit weitere Phase-I-Studien mit EVT 302 durch: Evotec hat eine Studie mittels dynamischer Positronen-Emissions-Tomografie (PET)-Bildanalyse initiiert, um den Sättigungsgrad des Enzyms MAO-B im Gehirn junger Probanden nach oraler Verabreichung von EVT 302 zu bestimmen. Diese Methode liefert wertvolle Hinweise über die notwendige therapeutische Dosierung von EVT 302 für anschließende Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien. Darüber hinaus hat Evotec eine weitere Phase-I-Studie gestartet, um zu bestätigen, dass keine kardiovaskulären Komplikationen auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von EVT 302 und Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Tyramin beinhalten.
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