WILEX gibt nach positiver Zwischenanalyse zur Futility weitere Details zur Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX bekannt

Nächster Meilenstein ist das Erreichen von 343 Wiedererkrankungen für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit, welcher voraussichtlich im Frühjahr 2009 erwartet wird

20.12.2007

Die Wilex AG gab nach der positiven Zwischenanalyse zur Futility weitere Details seiner Phase III-ARISER Studie mit dem Medikamentenkandidaten RENCAREX® bekannt. RENCAREX® wird für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkrebs entwickelt, eine Indikation für deren Behandlung es noch kein zugelassenes Medikament gibt. Bisher wurden über 760 Patienten der insgesamt geplanten 856 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Ausfallrate ist weiterhin mit ungefähr 3,9% laut Unternehmen erfreulich gering. Dies deutet erneut darauf hin, dass die Behandlung mit einer wöchentlichen Infusion gut akzeptiert und vertragen wird. Die Rekrutierung soll in Europa in den nächsten 6 Wochen erfolgreich abgeschlossen werden. Die Rekrutierung in Nordamerika wird für einige Monate weitergeführt, um den geplanten prozentualen Anteil der US Patienten zu erhalten.

Im bisherigen Verlauf der Studie sind weniger Patienten wieder erkrankt als prognostiziert. Nach der positiven Zwischenanalyse zur Futility wurde auf Grundlage dieser Daten nunmehr hochgerechnet, wann die für den nächsten Meilenstein notwendige Anzahl von 343 Wiedererkrankungen erreicht sein könnte. Nach derzeitigem Stand wird dies voraussichtlich im Frühjahr 2009 der Fall sein. Wie im Studienprotokoll vorgesehen wird dann eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Antikörpers durchgeführt, deren Ergebnis Basis für den europäischen Zulassungsantrag sein wird. In dieser Zwischenanalyse wird bewertet, ob RENCAREX® gegenüber der Plazebogruppe eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Zeit des krankheitsfreien Überlebens zeigt. WILEX wird den Verlauf der Wiedererkrankungen kontinuierlich überwachen.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Wir sind mit dem Verlauf der Phase III RENCAREX® Studie sehr zufrieden und auch die Patientenrekrutierung in Europa wird bald erfolgreich abgeschlossen werden. Die Endpunkte dieser Studie sind abhängig von der Wiedererkrankungsrate der Patienten. Deshalb werden wir die Wiedererkrankungen der Patienten sorgfältig und kontinuierlich überwachen."

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