WILEX gibt nach positiver Zwischenanalyse zur Futility weitere Details zur Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX bekannt
Nächster Meilenstein ist das Erreichen von 343 Wiedererkrankungen für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit, welcher voraussichtlich im Frühjahr 2009 erwartet wird
Im bisherigen Verlauf der Studie sind weniger Patienten wieder erkrankt als prognostiziert. Nach der positiven Zwischenanalyse zur Futility wurde auf Grundlage dieser Daten nunmehr hochgerechnet, wann die für den nächsten Meilenstein notwendige Anzahl von 343 Wiedererkrankungen erreicht sein könnte. Nach derzeitigem Stand wird dies voraussichtlich im Frühjahr 2009 der Fall sein. Wie im Studienprotokoll vorgesehen wird dann eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Antikörpers durchgeführt, deren Ergebnis Basis für den europäischen Zulassungsantrag sein wird. In dieser Zwischenanalyse wird bewertet, ob RENCAREX® gegenüber der Plazebogruppe eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Zeit des krankheitsfreien Überlebens zeigt. WILEX wird den Verlauf der Wiedererkrankungen kontinuierlich überwachen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Wir sind mit dem Verlauf der Phase III RENCAREX® Studie sehr zufrieden und auch die Patientenrekrutierung in Europa wird bald erfolgreich abgeschlossen werden. Die Endpunkte dieser Studie sind abhängig von der Wiedererkrankungsrate der Patienten. Deshalb werden wir die Wiedererkrankungen der Patienten sorgfältig und kontinuierlich überwachen."
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