Erste positive Ergebnisse bei Phase-III-Studie für neuen 2-Dosen Hepatitis-B-Impfstoff
Maastricht, 9. Januar 2002: Rhein Biotech (Neuer Markt), spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen, und Corixa Corporation (Nasdaq: CRXA), Entwickler von Immuntherapeutika, gaben heute positive vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Wirksamkeit eines neuen Zwei-Dosen-Hepatitis-B-Impfstoffes bekannt. Der neue Impfstoff basiert auf Rhein Biotechs Hansenula Polymorpha hefebasiertem rekombinanten Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), dem aktiven Wirkstoff der kommerziell zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffe (Hepavax-Gene®, AgB®, Biovac B®) und Corixas synthetischem Adjuvant RC-529.
Nahezu alle der gegenwärtig kommerziell verfügbaren Hepatitis-B-Impfstoffe erfordern drei Injektionen für einen umfassenden Schutz. Ergebnisse der ersten Wirksamkeitsanalyse zeigen, dass bereits nach zwei Impfungen mit Rhein Biotechs Hepatitis-B-Impfstoff plus dem Adjuvant RC-529 ein wirksamer Schutz bei einer signifikant höheren Anzahl von Testpersonen vorliegt als bei zwei Impfungen mit Rhein Biotechs Drei-Dosen-Impfstoff (95.5 Prozent vs 82.1 Prozent, p=0.001). Dies zeigt, dass der Rhein Biotech Impfstoff in Kombination mit RC-529 eine Reduzierung der standardisierten Drei-Dosen-Impfung auf zwei Dosen zulässt. Die vorläufigen Ergebnisse der Wirksamkeitsstudie wurden gestern von Corixa und Rhein Biotech in Annecy, Frankreich, im Rahmen eines von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veranstalteten Treffens, dem ,,Third Meeting on Novel Adjuvants currently in/close to Human Clinical Testing", präsentiert.
Details zur Studie Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Zwei- Dosen-Impfstoffes mit dem standardisierten Drei-Dosen-Impfstoff von Rhein Biotech in gesunden Erwachsenen zu vergleichen, die gegen den Hepatitis-B-Virus (HBV) nicht immunisiert waren. Gesunde Erwachsene wurden randomisiert zwei Testgruppen zugeteilt, denen drei intramuskuläre Injektionen an den Tagen 0, 30 und 180 verabreicht werden sollten. Beide Testgruppen erhielten zwei Injektionen, die erste Testgruppe Rhein Biotechs Hepatitis B Impfstoff plus RC-529, die zweite Testgruppe Rhein Biotechs Drei-Dosen-Impfstoff. Hauptziel der Studie war es, die Anzahl der Personen zu ermitteln, die eine Seroprotektion am neunzigsten Tag aufwiesen und zwar nach nur zwei Impfungen mit dem Zwei-Dosen-Impfstoff im Vergleich zu zwei Impfungen mit Rhein Biotechs Drei-Dosen-Impfstoff. Darüber hinaus wurden im Rahmen der Wirksamkeitsstudie ermittelt: Die Anzahl (Prozentsatz) der Personen mit einer Seroprotektion am dreißigsten und am sechzigsten Tag; die Anzahl (Prozentsatz) der Versuchspersonen mit einer Serokonversion (definiert als ein Anti-HBsAg-Titer von ?1 mIU/mL) am dreißigsten, sechzigsten oder neunzigsten Tag; der Anti-HBsAg-Titer (Antikörper Konzentration) im Abstand von 30, 60 und 90 Tagen.
Details zu den Studienergebnissen An der Wirksamkeitsanalyse nahmen insgesamt 272 Testpersonen teil - davon erhielt die erste Testgruppe mit 132 Personen Rhein Biotechs Impfstoff in Kombination mit RC-529 und die zweite Testgruppe mit 140 Personen Rhein Biotechs standardisierten Impfstoff. Im Vergleich erreichten am neunzigsten Tag in der ersten Testgruppe 126 von 132 Personen (95,5 %) Seroprotektion gegenüber 115 von 140 Personen (82,1 %) in der zweiten Testgruppe. Die prozentuale Differenz der Testpersonen, bei denen eine Seroprotektion nachgewiesen werden konnte, war statistisch signifikant (p=0,001).
Zudem ergab die Wirksamkeitsanalyse aller drei weiteren Untersuchungen (Seroprotektion am dreißigsten und sechzigsten Tag, Serokonversionsrate sowie Antikörper Titer Konzentration) einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten einer Impfung, bei der der Rhein Biotech Impfstoff in Kombination mit RC-529 verwendet wurde im Gegensatz zu dem derzeitigen Drei-Dosen-Impfstoff von Rhein Biotech. Auch der Durchschnittswert des Titers des Rhein Biotech Impfstoffes zusammen mit RC-529 war signifikant höher.
Bewertungen "Die Ergebnisse der Studie haben unsere Erwartungen bestätigt, dass wir in der Lage sind, die Zahl der Injektionen, die für einen vollständigen Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion benötigt werden, von aktuell drei auf zwei Dosen zu verringern", erklärt Dr. Zbigniew Janowicz, Vice-President Research and Development des Rhein Biotech-Konzerns. ,,Dieser verbesserte Impfstoff wird für eine Reihe von Personengruppen von großer Bedeutung sein. Dazu zählen: Reisende, Beschäftigte im Gesundheitswesen, Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, sowie andere Menschen, die einen schnellen Schutz gegen Hepatitis B brauchen. Der Zwei-Dosen-Hepatitis-B-Impfstoff ist auch interessant für alternative Impfstoffprogramme, wie sie derzeit von verschiedenen nationalen Gesundheitsbehörden für Kinder und Erwachsene geprüft werden. Des weiteren sind wir glücklich über die erfolgreiche wissenschaftliche Kooperation mit unserem Partner Corixa und freuen uns auf die Fortsetzung der Zusammenarbeit."
"Wir sind äußerst zufrieden mit den Ergebnissen dieser Studie," sagt Dr. Steven Gillis, Chairman und CEO von Corixa. ,,Wir hoffen, dass sich die Daten, die wir bislang gewonnen haben, für die weitere kommerzielle Entwicklung von RC-529 zusammen mit Rhein Biotech und anderen Impfstoffpartnern als nützlich erweisen werden. Ebenso hoffen wir, dass damit ein weiterer Beweis des potenziellen Wertes unseres eigenen Adjuvanten-Portfolios erbracht ist. RC-529 ist eines von zahlreichen immunostimulatorischen Aminoalkyl Glucosaminide Phosphat-Derivaten, die aktuell in klinischen Testreihen geprüft werden. Wir fühlen uns ermutigt von diesen Anfangsresultaten vor allem, weil sie von einer willkürlich angeordneten, kontrollierten klinischen Blind-Studie abgeleitet wurden."
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