GlaxoSmithKline startet Phase-III-Studie zur Therapie von Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich
Im Rahmen der diesjährigen Tagung der European Society for Therapeutic Radiology and oncology (ESTRO) in Barcelona hat GlaxoSmithKline den Start einer Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von Lapatinib bei Kopf-Hals-Tumoren bekannt gegeben.
In die jetzt vorgestellte klinische Studie werden weltweit 680 Hochrisiko-Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor eingeschlossen (Stadien II, III und IV), die bereits voroperiert sind. Im Rahmen der Studie werden die Patienten innerhalb von vier bis sieben Wochen nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert und entweder mit 1500 mg Lapatinib einmal täglich oder einem Placebo für sieben Wochen behandelt. Zusätzlich wird das Studienkollektiv über den Studienzeitraum von sieben Wochen mit Cisplatin therapiert und erhält eine Strahlenbehandlung. Hieran schließt sich eine weitere Studienphase (Erhaltungsphase) über ein Jahr an, in der die Patienten entweder Lapatinib oder Placebo erhalten.
Primäres Studienziel sind das Gesamtüberleben und die krankheitsfreie Zeit. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit dieser Therapiestrategie untersucht.
Während der Tagung in Barcelona vom 22.?24. Februar 2007 wurden auch Ergebnisse einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie vorgestellt, bei der Lapatinib bei 31 Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in einer Dosierung zwischen 500 und 1500 mg appliziert worden war. Wie sich in dieser Studie zeigte, war die Dosis von 1500 mg am effektivsten. 89 % der Patienten sprachen auf die Kombinationstherapie aus Lapatinib und der Bestrahlung an. Die am häufigsten beobachteten Begleiterscheinungen waren: Ulzerationen an der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
Lapatinib ist ein 'small molecule'. Es hemmt die Tyrosinkinase-Komponenten der ErbB1 (EGF)- und ErbB2 (HER2)-Rezeptoren. Die Stimulation von ErbB1 und ErbB2 spielt eine Rolle bei der Zellproliferation und bei verschiedenen Prozessen, die zur Tumorprogression, Gewebeinvasion und Metastasierung führen. Die Überexpression dieser Rezeptoren wird bei einer ganzen Reihe humaner Tumorerkrankungen beobachtet und geht mit einer ungünstigen Prognose und verkürzten Gesamtüberlebensdauer einher.
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