Erfolgreiche Proof-of-Concept-Studie mit Actelions Orexin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit primärer Insomnie
Erster Nachweis der Schlüsselrolle des Orexin-Systems bei Menschen mit Schlafstörungen
Dieses Ergebnis aus der per-Protokoll-Analyse von 39 Patienten, die in dieser multizentrischen, mehrstufigen, doppelblinden, randomisierten plazebokontrollierten Zweifach-Crossover-Einzeldosis-Studie die Anfangsdosis erhielten, war statistisch hoch signifikant (p<0,0001). Die Behandlung wurde laut Unternehmen gut vertragen. Es gab keine Berichte über schwere Nebenwirkungen und keine Ergebnisse, die Fragen zur Sicherheit aufwarfen. Da die per-Protokoll-Kriterien für eine Weiterführung der Studie erfüllt wurden, geht die Studie nun in die nächste Stufe zur Dosisfindung, um die niedrigste wirkungsvolle Dosis bestimmen zu können.
Das Unternehmen geht davon aus, dass alle für den Start des umfassenden, für eine Zulassung entscheidenden Phase-III-Programms notwendigen Informationen zur Evaluierung von Sicherheit und Wirksamkeit von Actelions Orexin-OX1/OX2-Rezeptor-Antagonisten ACT-078573 zur Behandlung chronisch schlafloser Patienten zum Jahresende 2007 vorliegen werden.
ACT-078573 ist laut Actelion der erste oral zu verabreichende Orexin-Rezeptor-Antagonist, der die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und dazu in der Lage ist, eine vorübergehende und reversible Blockade der beiden Rezeptoren OX1 und OX2 herbeizuführen.
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