Eckert & Ziegler stoppt klinische Entwicklung von SpondylAT
Der Vorstand der Eckert & Ziegler AG hat beschlossen, die klinische Entwicklung des Rheumamedikaments SpondylAT® nicht weiter zu verfolgen und noch im Geschäftsjahr 2006 den kompletten Ausstieg aus dem Vorhaben vorzunehmen. Ausschlaggebend für die Entscheidung waren vorangegangene Gespräche mit dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in denen die Behörde darauf bestand, eine klinische Prüfung von SpondylAT® nur unter hohen Auflagen und für geringe Indikationen zu genehmigen.
SpondylAT® war noch vor einigen Jahren vom BfArM unter der Bedingung zugelassen worden, dass bis Ende 2005 eine klinische Studie nachzureichen sei, mit der sich auch auf höherem Evidenzniveau die langjährigen guten Erfahrungen mit dem Rheumamedikament bestätigen ließen. Der Produzent und Inhaber von SpondylAT®, die niedersächsische Altmann GmbH, hatte den Termin zur Fertigstellung der Studien jedoch verfehlt und vor dem Widerruf der Zulassung die Rechte an dem Medikament an Eckert & Ziegler veräußert. Diese hatte sich darum bemüht, die klinischen Prüfungen kurzfristig zu organisieren und damit die Zulassung wiederaufleben zu lassen.
Bei abschließenden Gesprächen mit der Behörde stellte sich nun heraus, dass neue klinische Studien für SpondylAT® nicht von einem Altzulassungsbonus profitieren und im Gegenteil sogar mit prohibitiven Auflagen versehen werden würden. Aus diesem Grund entschloss sich der Vorstand, das Projekt einzustellen und allen Entwicklungsaufwand, einschließlich eines an die Firma Altmann ausgereichten Darlehens, noch in diesem Jahr ertragsmindernd abzuschreiben.
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