Evotec startet zweite klinische Phase II-Studie mit Schlafmittel-Wirkstoff EVT 201

21.11.2006

Evotec AG hat mit Genehmigung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine zweite Phase II-Studie mit EVT 201 gestartet. Es handelt sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie im Parallel-Design, bei der in mehreren Studienzentren in den USA zwei Dosen von EVT 201 sowie Placebo an 135 älteren Patienten, die primär unter chronischen Schlafstörungen in der Nacht und unter Schläfrigkeit am Tage leiden, getestet werden. Ziel ist es, während einer Behandlungsdauer von sieben Nächten die Wirksamkeit von EVT 201 auf den Schlaf der Patienten zu bestimmen, und zudem die Auswirkung einer verbesserten Schlafqualität auf ihre Leistungsfähigkeit am Tage zu beurteilen.

Der primäre Endpunkt dieser zweiten Patientenstudie mit EVT 201 ist die Bestimmung der Gesamt-Schlafdauer ("total sleep time", TST) mittels polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte umfassen unterschiedliche Tests zur Bestimmung der Schläfrigkeit und der funktionalen Leistungsfähigkeit der Patienten am Tage sowie zusätzliche Messparameter zur Bestimmung der Schlafwirksamkeit, die ebenfalls anhand polysomnographischer Untersuchungen ermittelt werden. Dazu zählen die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs, die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO) und die Häufigkeit des Erwachens. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und die subjektive Einschätzung der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und -quantität untersucht.

EVT 201 ist ein partiell positiver allosterischer Modulator (pPAM) des GABAARezeptorkomplexes.

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