Biopartners, ein globales, biopharmazeutisches Unternehmen und ein führender Anbieter
auf dem neu entstehenden Markt für konkurrenzfähige
Biosimilar-Produkte, hat bei der European Medicines Evaluation Agency
(EMEA) einen Marketing Autorisierungsantrag (MAA) für Valtropin(TM)
(somatropin) eingereicht, sein rekombinantes, menschliches
Wachstumshormon, das in Zusammenarbeit mit LG Life Sciences (LGLS)
aus Korea entwickelt wurde.
Der Antrag für Valtropin zur Behandlung des Mangels an
Wachstumshormonen (GHD) von Kindern und Erwachsenen wird derzeit
behördlich geprüft.
Professor Paul Saenger, Professor für Pädiatrie am Albert Einstein
College of Medicine in New York, USA und Forschungsleiter für
BioPartners' Phase III Studie für an GHD leidende Kindern sagte:
"Valtropin hat gezeigt, dass es genauso sicher und wirksam ist, wie
andere, angebotene Zubereitungen von Wachstumshormonen. Wenn es
zugelassen wird, steht es Endokrinologen als kostengünstige Lösung
für die Behandlung von zahlreichen Wachstumsstörungen zur Verfügung".
Valtropin ist das zweite Biosimilar-Produkt, das von BioPartners
bei der EMEA eingereicht wurde. Zuletzt hat das Unternehmen dieses
Jahr einen Antrag für sein Interferon Alpha Produkt gestellt, das
derzeit ebenfalls von der Behörde geprüft wird. "Damit sind wir,
soweit wir wissen, das einzige Unternehmen mit zwei
Biosimilar-Produkten, die in Europa auf Zulassung geprüft werden",
erklärte Jean-Noel Treilles, CEO von BioPartners. "Dies ist ein
grosser Schritt vorwärts, da biologische
Arzneimittel teuer sein
können und dies in einigen Ländern ihre Verwendung einschränkt. Die
Zulassung von konkurrenzfähigen Biosimilar-Produkten kann
Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme bringen und die Behandlung
von mehr Patienten ermöglichen", fügte er hinzu.
Im Rahmen seines Engagements für die Behandlung von GHD,
entwickelt BioPartners gemeinsam mit LGLS eine Sustained Release
Rezeptur für sein menschliches Wachstumshormon. Diese innovative
Formulierung, die sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung
befindet, bietet eine zweckmässigere, ein Mal wöchentlich erfolgende
Dosisgabe. Ein Produkt mit weniger häufigerer Verabreichung
verglichen mit der derzeitigen, täglichen Gabe, könnte die Compliance
unterstützen und wäre daher ein wesentlicher Fortschritt für
Patienten, die eine Behandlung mit rekombinanten, menschlichen
Wachstumshormonen benötigen.