BioPartners stellt Antrag auf Zulassung von rekombinantem, menschlichem Wachstumshormon in Europa

30.11.2004
Biopartners, ein globales, biopharmazeutisches Unternehmen und ein führender Anbieter auf dem neu entstehenden Markt für konkurrenzfähige Biosimilar-Produkte, hat bei der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) einen Marketing Autorisierungsantrag (MAA) für Valtropin(TM) (somatropin) eingereicht, sein rekombinantes, menschliches Wachstumshormon, das in Zusammenarbeit mit LG Life Sciences (LGLS) aus Korea entwickelt wurde. Der Antrag für Valtropin zur Behandlung des Mangels an Wachstumshormonen (GHD) von Kindern und Erwachsenen wird derzeit behördlich geprüft. Professor Paul Saenger, Professor für Pädiatrie am Albert Einstein College of Medicine in New York, USA und Forschungsleiter für BioPartners' Phase III Studie für an GHD leidende Kindern sagte: "Valtropin hat gezeigt, dass es genauso sicher und wirksam ist, wie andere, angebotene Zubereitungen von Wachstumshormonen. Wenn es zugelassen wird, steht es Endokrinologen als kostengünstige Lösung für die Behandlung von zahlreichen Wachstumsstörungen zur Verfügung". Valtropin ist das zweite Biosimilar-Produkt, das von BioPartners bei der EMEA eingereicht wurde. Zuletzt hat das Unternehmen dieses Jahr einen Antrag für sein Interferon Alpha Produkt gestellt, das derzeit ebenfalls von der Behörde geprüft wird. "Damit sind wir, soweit wir wissen, das einzige Unternehmen mit zwei Biosimilar-Produkten, die in Europa auf Zulassung geprüft werden", erklärte Jean-Noel Treilles, CEO von BioPartners. "Dies ist ein grosser Schritt vorwärts, da biologische Arzneimittel teuer sein können und dies in einigen Ländern ihre Verwendung einschränkt. Die Zulassung von konkurrenzfähigen Biosimilar-Produkten kann Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme bringen und die Behandlung von mehr Patienten ermöglichen", fügte er hinzu. Im Rahmen seines Engagements für die Behandlung von GHD, entwickelt BioPartners gemeinsam mit LGLS eine Sustained Release Rezeptur für sein menschliches Wachstumshormon. Diese innovative Formulierung, die sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung befindet, bietet eine zweckmässigere, ein Mal wöchentlich erfolgende Dosisgabe. Ein Produkt mit weniger häufigerer Verabreichung verglichen mit der derzeitigen, täglichen Gabe, könnte die Compliance unterstützen und wäre daher ein wesentlicher Fortschritt für Patienten, die eine Behandlung mit rekombinanten, menschlichen Wachstumshormonen benötigen.

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