VFA macht sich für Registrierung klinischer Studien stark

10.09.2004

Berlin (VFA). "Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller tritt dafür ein, dass künftig alle Arzneimittelstudien, die mit Patienten durchgeführt werden, öffentlich registriert und ihre Ergebnisse nach der Zulassung des Medikaments publiziert werden", erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), heute in Berlin. "Das wird die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Ärzte, Wissenschaftler und alle Interessierten jederzeit ihre Therapieentscheidungen auf dem gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können." Sie bezog sich damit auch auf die Initiative des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), das am 9. September angekündigt hat, in seinen medizinischen Fachzeitschriften nur noch die Ergebnisse von Studien zu veröffentlichen, die vor ihrem Beginn bereits öffentlich registriert wurden.

"Sowohl die Einrichtungen und Unternehmen, die Studien registrieren lassen, als auch die Nutzer der Registrierungsdaten brauchen eine einheitliche, zentrale Datenbank und keine Fülle von Insellösungen", betonte Yzer. "Idealerweise setzt eine solche Datenbank auch auf einer etablieren Lösung auf. Deshalb schlägt der VFA vor, ausgewählte Datenfelder der europäischen Arzneimitteldatenbank EudraCT öffentlich via Internet zugänglich zu machen." In dieser Datenbank werden seit Mai 2004 verpflichtend alle in Europa durchgeführten Arzneimittelstudien registriert, die Daten sind aber bisher nur für Behörden zugänglich.

"In der Auswahl der Studien, die registriert werden sollen, stimmen wir mit dem ICMJE überein", betont Yzer, "Studien mit Patienten gehören hinein; rein pharmakologische Studien an Gesunden ohne Wirksamkeitsprüfung eines Medikaments machen in solchen Datenbanken hingegen keinen Sinn."

Yzer weiter: "Zur Dokumentation der Studienergebnisse könnte in gleicher Weise die mit EudraCT verbundene Datenbank EUROPHARM adaptiert werden, die öffentlich zugänglich ist. Damit hätte man eine hervorragende und konsistente Ressource für Studiendaten geschaffen."

Zum Status quo erläuterte Yzer: "Schon heute werden alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Studien beobachtet werden, immer an die Behörden gemeldet - völlig unabhängig davon, ob die Studie später in einem Fachmagazin veröffentlicht wird. Auch wird über die Zulassung eines Arzneimittels stets auf der Basis sämtlicher - veröffentlichter wie unveröffentlichter - Studien entschieden. Auch Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die erst nach der Zulassung gewonnen wurden, müssen Unternehmen den Behörden einreichen - unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind. Sie werden auch immer der Ethik-Kommission mitgeteilt, die die jeweilige Studie vor ihrer Realisierung beurteilt und freigegeben hat."

"Schließlich ist festzuhalten", so Yzer, "dass Studienergebnisse schon heute viel umfassender zugänglich sind, als es Kritiker darstellen. So werden sie beispielsweise von der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für alle im zentralisierten Verfahren zugelassenen Medikamente ausführlich in so genannten EPARs (European Public Assessment Reports) auf der EMEA-Internetseite veröffentlicht."

https://www.bionity.com/de/news/39532/vfa-macht-sich-fuer-registrierung-klinischer-studien-stark.html