Jerini AG startet Phase II Studie zur Behandlung von Angioödem
Arzneimittel Icatibant für Orphan Drug Status empfohlen
Die von Berlin aus operierende Jerini AG verkündete heute den Beginn einer klinischen Phase II Proof-of-Concept Studie für das Arzneimittel Icatibant zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken. Die Studie soll in einer ersten Phase die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung von Patienten mit Icatibant belegen. Bei Icatibant handelt es sich um einen hoch potenten und spezifisch wirkenden Bradykinin-Antagonisten, der zur Zeit auch in einer Phase II Studie für die Indikation fortgeschrittene Leberzirrhose getestet wird.
Angioödem ist eine seltene, bei nicht Erkennen mit hoher Letalität belastete Erkrankung, für die es bisher keine befriedigende Therapie gibt. Kennzeichnend für das Krankheitsbild sind Ödeme (Schwellungen) der Haut, Schleimhäute und tagelange Schmerzattacken im Magen-Darm-Trakt; besonders gefährlich sind Schwellungen im Kopf- und Halsbereich, da sie zu Erstickungsanfällen führen können. Neueste wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass Bradykinin einer der wesentlichsten Mediatoren in der Pathogenese des Angioödem ist. Bei akuten Angioödem-Attacken kann Bradykinin bis zum zwölffachen des Normalwertes erhöht sein. Das Gewebehormon Bradykinin spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen, indem es unter anderem zu einer Permeabilitätserhöhung der Gefäße führt. Ebenso ist Bradykinin an der Aufrechterhaltung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz durch die Niere sowie bei der Kreislaufregulation beteiligt und wird in Zusammenhang mit verschiedenen Formen von Angioödem gebracht.
"Die Ergebnisse der Behandlung mit Icatibant aus vorhergehenden Studien im Hinblick auf Sicherheit und die volle Inhibition von Bradykinin sehen viel versprechend aus", sagte Dr. Jochen Knolle, Chief Scientific Officer (CSO) der Jerini AG, und gab bekannt, dass das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) als zuständiges Expertengremium der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA am 10.01.2003 eine positive Empfehlung für Icatibant an die Europäische Kommission ausgesprochen hat. Die Empfehlung hebt den besonderen Status von Icatibant hervor und verschafft Jerini besondere sowohl marktrechtliche, finanzielle und operative Vorteile bei der weiteren Entwicklung im Falle einer Orphan Drug Designation durch die Europäische Kommission.
"Der Beginn dieser Studie sowie die positive Empfehlung der EMEA unterstreichen Jerini's erfolgreiche Strategie auf dem Weg zu einem integrierten pharmazeutischen Unternehmen", freut sich Prof. Jens Schneider-Mergener, Chief Executive Officer von Jerini, und fährt fort, dass Jerini höchste Maßstäbe bei der Herstellung von innovativen Arzneimitteln setzt, um die Lebensqualität auch solcher Patienten zu verbessern, die von seltenen Krankheiten wie dem Angioödem betroffen sind.
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