Merck und Pfizer erhalten von EMA-Ausschuss positive Stellungnahme
Einstufung von Avelumab als „Orphan Drug“ in der Indikation Merkelzellkarzinom
Merck und Pfizer haben den Erhalt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Einstufung von Avelumab als „Orphan Drug“, also Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, bekannt gegeben. Avelumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, rein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die endgültige Entscheidung seitens der Europäischen Kommission wird für Dezember erwartet. Die positive Stellungnahme des COMP bezieht sich auf die Krebsimmuntherapie Avelumab für die Behandlung des Merkelzellkarzinoms (MCC), einer seltenen und aggressiven Form von Hautkrebs.
„Während bei anderen Arten von Hautkrebs signifikante Therapiefortschritte erzielt wurden, blieben ähnliche Fortschritte beim Merkelzellkarzinom aus. Bei dieser Erkrankung besteht ein hoher Bedarf an wirksamen Therapien“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Die Einstufung als ‚Orphan Drug‘ ist eine wichtige Entscheidung der Behörde, die zur Vereinfachung der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten in Europa mit schwerwiegenden seltenen Erkrankungen beiträgt.“
Die positive Stellungnahme des COMP folgt auf den von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im September erteilten „Orphan Drug“-Status für Avelumab in der Indikation MCC, den im Oktober bewilligten „Fast Track“-Status für Avelumab für die Behandlung von metastasiertem MCC und den „Breakthrough Therapy“-Status, den das Unternehmen im November ebenfalls für Avelumab in der Indikation metastasiertes MCC erhalten hatte. Damit ein Arzneimittel von der EMA als „Orphan Drug“ eingestuft wird, muss es für die Behandlung, Prävention oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder chronisch stark beeinträchtigenden Erkrankung konzipiert sein. Die Prävalenz einer solchen Erkrankung muss in der EU bei unter 5 Erkrankten pro 10.000 Einwohner liegen oder es muss als unwahrscheinlich gelten, dass das Arzneimittel ausreichend hohe Umsätze erzielt, um die Investitionen in seine Entwicklung zu rechtfertigen. Gleichzeitig darf es für die betroffene Erkrankung gegenwärtig keine adäquat wirksame Therapie geben.
Merck und Pfizer führen aktuell eine Phase-II-Studie (JAVELIN Merkel 200) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC durch, deren Krankheit nach Behandlung mit mindestens einem Zyklus Chemotherapie vorangeschritten war. JAVELIN Merkel 200 ist eine multizentrische, einarmige offene Phase-II-Studie. Ihr Primärziel ist die objektive Ansprechrate.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell mehr als 1.400 Patienten ein, die in über 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Tumore am Übergang von der Speiseröhre zum Magen, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumore des Mesothels, Hautkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).
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