Merck gibt Ergebnis der Phase-IIIb-Studie zu Kuvan bekannt
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Merck hat bekannt gegeben, dass die Phase-IIIb-Studie SPARK ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Ergebnisse der ersten 26 Wochen dieser Studie zeigten, dass die Verabreichung von Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) zusätzlich zu einer Diät mit eingeschränkter Phenylalaninaufnahme bei Kindern unter 4 Jahren, die unter Phenylketonurie (PKU) leiden und auf Kuvan ansprechen, die Toleranz gegenüber Phenylalanin im Vergleich zu alleiniger Phenylalanin-restriktiver Diät signifikant erhöht. Das Sicherheitsprofil von Kuvan stimmte in dieser Population mit dem in der europaweit gültigen Fachinformation beschriebenen Sicherheitsprofil von Kuvan überein. Die SPARK-Studie wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum Zeitpunkt der Zulassung als Folgemaßnahme verlangt.
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