4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation Hodgkin Lymphom
Die 4SC AG gab bekannt, dass seitens der US Food and Drug Administration (FDA) der Orphan-Drug-Status für die onkologische Leitsubstanz der 4SC AG, Resminostat, in der Indikation Hodgkin Lymphom erteilt wurde. Erst kürzlich war Resminostat von der FDA in einer anderen Onkologie-Indikation, dem hepatozellulären Karzinom (HCC), der Orphan-Drug-Status zuerkannt worden.
Der orale pan-HDAC-Inhibitor Resminostat wird derzeit in drei unterschiedlichen onkologischen Indikationen entwickelt: Hepatozelluläres Karzinom (HCC), kolorektales Karzinom (CRC) und Hodgkin Lymphom (HL). Am 6. September 2011 veröffentlichte die 4SC AG positive Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie, in welcher Resminostat als Dritt-Linien-Therapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL getestet wurde. Die Studie hat ihren primären Endpunkt bei einer Gesamtansprechrate von 33,3% erreicht. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit Resminostat bei 54,5% der Patienten einen generellen klinischen Nutzen. Finale Daten aus dieser Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte, werden auf einer der nächsten internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir sind sehr erfreut, dass die FDA unserer onkologischen Leitsubstanz Resminostat nun auch in der Indikation Hodgkin Lymphom den Orphan-Drug-Status gewährt hat - insbesondere nachdem wir erst kürzlich die positiven Ergebnisse aus unserer SAPHIRE-Studie präsentieren konnten. Wir werden die finalen Daten aus der SAPHIRE-Studie in HL ebenso wie aus der SHELTER-Studie in HCC, deren Ergebnisse wir noch gegen Ende diesen Jahres erwarten, nutzen, um unsere Pläne eines pivotalen Entwicklungsprogramms für Resminostat mit den regulatorischen Behörden und potenziellen Partnern in nächster Zukunft zu diskutieren.'
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