FDA will Regorafenib bei gastrointestinalen Stroma-Tumoren im vereinfachten Verfahren prüfen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration wird Regorafenib von Bayer zur Therapie metastasierter und/oder nicht operabler gastrointestinaler Stroma-Tumore (GIST) bei Patienten, deren Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten ist, in einem vereinfachten Verfahren („Fast Track“) prüfen. Dies hat die Behörde jetzt entschieden. Der sogenannte „Fast Track“-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Regorafenib ist ein neuartiger oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der sich in der letzten Phase der klinischen Entwicklung für GIST befindet.
„Patienten, die unter diesem Krankheitsbild leiden, benötigen schnellstmöglich neue Behandlungsmöglichkeiten", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung und Mitglied des Executive Committee bei Bayer HealthCare. „Die Entscheidung, Regorafenib im Eilverfahren zu prüfen, ist daher ein entscheidender Meilenstein für sie.“
Im Januar hat Bayer mit der Rekrutierung von Patienten für eine randomisierte, doppelblind durchgeführte und plazebokontrollierte Phase-III-Studie begonnen. Studienteilnehmer sind Patienten mit metastasierten und/oder nicht operablen gastrointestinalen Stroma-Tumoren, deren Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten ist. Eine Patientengruppe erhält Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen medizinischen Versorgung, die andere Plazebo in Kombination mit der bestmöglichen medizinischen Versorgung. Studienziel ist es, 170 Patienten in die Studie aufzunehmen. Von diesen erhalten zwei Drittel Regorafenib und ein Drittel Plazebo. Patienten, deren Erkrankung unter Plazebo fortschreitet, haben die Option, auf Regorafenib zu wechseln (Crossover-Option).
Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival), zu den sekundären Endpunkten zählen das allgemeine Überleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Rate der Tumorkontrolle, die Tumor-Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit der Behandlung. Nach Beendigung der Studie werden alle Patienten weiter nachbeobachtet und der Überlebensstatus registriert.
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