MorphoSys beantragt Phase 1b/2a-Studie für sein Leitprogramm MOR103 zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis
Die MorphoSys AG gab bekannt, dass sie einen Antrag für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase 1b/2a an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) für den am weitesten fortgeschrittenen firmeneigenen Medikamenten-Kandidaten MOR103 eingereicht hat. Bei MOR103 handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-basierten therapeutischen Antikörper, der gegen das krankheitsrelevante Zielmolekül GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) gerichtet ist. Die Studie, die in mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt werden soll, wird voraussichtlich insgesamt rund 135 Patienten einschließen und in der zweiten Jahreshälfte 2009 beginnen. Zusätzlich berichtete das Unternehmen positive Ergebnisse der mit gesunden Probanden abgeschlossenen klinischen Phase-1-Studie zu MOR103. Die Ergebnisse der Studie lassen darauf schließen, dass MOR103 bei allen verabreichten Dosen als generell sicher und gut verträglich gelten kann.
Die abgeschlossene Phase-1-Studie war als eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelt-verblindet durchgeführte Studie mit einer von Probandengruppe zu Probandengruppe steigenden Dosis des Antikörpers MOR103 angelegt. Das Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von MOR103 in gesunden Probanden zu untersuchen. Insgesamt erhielten 63 Probanden in sieben Dosisgruppen den Wirkstoff MOR103 in ansteigenden Konzentrationen bis zu 3 mg/kg oder ein Placebo intravenös verabreicht. Eine maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde nicht erreicht. Die Betrachtung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs MOR103 ergab eine für vollständig menschliche Antikörper typische Halbwertszeit im Serum, die ein wettbewerbsfähiges Dosierungsschema ermöglichen könnte. Die insgesamt gezeigten Eigenschaften von MOR103 in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bieten eine solide Ausgangsbasis für die Entwicklungspläne des Unternehmens inklusive der bevorstehenden Phase 1b/2a-Studie in Patienten.
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