ActiTrexx trata al primer paciente con una nueva terapia de células T reguladoras contra la enfermedad de injerto contra huésped
Primera terapia con células T reguladoras procedentes de un donante externo no emparejado
ActiTrexx GmbH, una empresa en fase clínica centrada en la activación de células T reguladoras, ha tratado al primer paciente con Actileucel, su novedosa terapia celular para la prevención y el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas como tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia aguda. Actileucel se genera mediante la activación de células T reguladoras aisladas de un donante no emparejado de terceros a través de un proceso rápido patentado con un tiempo vena-vena de 24 horas.
La EICH es una complicación grave y potencialmente mortal que puede surgir tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y que afecta aproximadamente al 50 % de los receptores. La EICH se produce cuando las células T del donante de células madre atacan los tejidos del paciente, lo que provoca una serie de síntomas que pueden afectar a la piel, el tracto gastrointestinal y el hígado. En la actualidad, se utilizan inmunosupresores para tratar la EICH, pero su eficacia es limitada y tienen efectos secundarios graves. En consecuencia, la tasa de mortalidad a los 3 años de los pacientes con EICH sigue siendo elevada. Actileucel utiliza células T reguladoras activadas de un segundo donante, que no necesita coincidir con los marcadores tisulares del paciente, para controlar o prevenir la EICH.
El Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, Consejero Delegado de ActiTrexx, declaró: "La EICH puede provocar síntomas de por vida al paciente y es una de las principales causas de la elevada tasa de mortalidad del trasplante de células madre sanguíneas. Nuestro objetivo es manipular la respuesta inmunitaria exagerada con Actileucel, para reducir el riesgo y la gravedad de la EICH y, en última instancia, mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes". El tratamiento del primer paciente con Actileucel marca un hito importante en nuestra misión de abordar esta necesidad crítica no cubierta de los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea."
El objetivo del estudio multicéntrico de fase Ib/II, prospectivo, abierto, de un solo brazo y no aleatorizado es evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con Actileucel. Diez pacientes que han recibido recientemente un trasplante de células madre sanguíneas como tratamiento de la leucemia recibirán un único tratamiento con Actileucel. Los pacientes serán tratados al principio del trasplante en tres cohortes con dosis crecientes de Actileucel con un seguimiento de seis meses. El criterio de valoración principal es la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Actileucel, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen una evaluación de la frecuencia y gravedad de la EICH en los pacientes tratados, así como de la viabilidad de la fabricación de Actileucel. El ensayo se llevará a cabo en dos centros de Alemania, la III. Medical Clinic del Centro Médico Universitario de Maguncia y el Hospital Universitario Carl Gustav Carus de Dresde.
"El trasplante alogénico de células madre es capaz de curar a los pacientes con leucemia aguda, pero la mitad de ellos sufren EICH, necesitan medicación inmunosupresora con altas tasas de infección y riesgo de complicaciones letales. Especialmente los pacientes que no respondieron a nuestro tratamiento inmunosupresor están en riesgo. El objetivo principal es identificar estrategias para evitar que los pacientes desarrollen EICH, por lo que estamos muy esperanzados y entusiasmados de llevar a cabo este ensayo clínico con Actileucel", dijo la Dra. Eva Wagner-Drouet, Investigadora Principal y Jefa del Centro de Inmunoterapia Celular y Trasplante de Células Madre del Centro Médico Universitario de Mainz.
"A diferencia de los tratamientos disponibles en la actualidad, nosotros nos dirigimos a la raíz de la reacción inmunitaria exagerada en la EICH mediante el uso de células T reguladoras. Los datos preclínicos demostraron que Actileucel puede atenuar significativamente una EICH ya existente, e incluso prevenir en gran medida el desarrollo de la enfermedad cuando se administra precozmente tras el trasplante como tratamiento profiláctico. A diferencia de las terapias celulares aprobadas actualmente, Actileucel ofrece un proceso de fabricación simplificado al utilizar células que pueden extraerse de cualquier donante sano de terceros", comentó el Dr. Helmut Jonuleit, CSO de ActiTrexx.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
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