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Katalog:
Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
Von der Forschung bis zur cGMP-Konformität – ohne Neuanfang
Den Prozess von den ersten Entwicklungsschritten bis zur klinischen Herstellung vorantreiben
- Wechseln Sie von der Forschungsstufe zu cGMP, ohne Ihren Ansatz in jeder Phase neu ausrichten zu müssen
- Treffen Sie frühzeitig Entscheidungen, die auch bei steigenden Anforderungen Bestand haben
- Reduzieren Sie Verzögerungen, indem Sie Materialien, Prozesse und Teams aufeinander abstimmen
- Nutzen Sie die GMP‑Source™-Qualität als praktischen Zwischenschritt zwischen Forschung und vollständiger cGMP-Konformität
- Behalten Sie im Verlauf Ihres Programms einen klareren, besser kontrollierten Kurs bei
Die meisten Programme stoßen zu Beginn nicht auf Probleme – sie treten erst auf, wenn eine Skalierung erforderlich wird.
Was zu Beginn gut funktioniert hat, lässt sich nicht immer nahtlos auf cGMP übertragen. Prozesse müssen überarbeitet werden; Materialien passen nicht mehr ganz zusammen, und Teams müssen am Ende denselben Weg noch einmal gehen, nur um den Prozess am Laufen zu halten.
An der Wissenschaft liegt in der Regel nichts aus – es kommt darauf an, wie die einzelnen Teile zusammengestellt wurden.
Ein besserer Ansatz besteht darin, den gesamten Ablauf frühzeitig zu durchdenken.
Bei Aldevron wird die Arbeit im Forschungsstandard bereits mit Blick auf die nächsten Schritte konzipiert. Das erleichtert es, Entscheidungen weiterzuführen, anstatt sie später wiederholen zu müssen. Im weiteren Verlauf der Programme bietet Ihnen der GMP‑Source™-Standard die Möglichkeit, in frühe klinische Phasen überzugehen, ohne direkt in die vollständige cGMP-Konformität einsteigen zu müssen, während gleichzeitig alles aufeinander abgestimmt bleibt.
Von dort aus erfolgt die cGMP-Herstellung innerhalb desselben Qualitätsrahmens, sodass der Übergang kein Neuanfang ist – sondern eine Fortsetzung.
Es ist einfach eine besser abgestimmte Arbeitsweise.
Weniger Nacharbeit, weniger Überraschungen und etwas mehr Kontrolle, wenn die Abläufe komplexer werden.
Beginnen Sie so, dass es auch später noch funktioniert
Was Sie in der Forschung aufbauen, sollte sich bis in die cGMP-Phase fortsetzen
Bauen Sie nicht in jeder Phase alles neu auf
Lassen Sie Entscheidungen, Daten und Prozesse weiterlaufen
Nutzen SieGMP-Source als Schritt, nicht als Sprung
Ein praxisorientierterer Weg, um den Übergang in die frühe klinische Phase zu schaffen
Sorgen Sie dafür, dass alles im Laufe des Prozesses aufeinander abgestimmt bleibt
Weniger Übergaben bedeuten weniger Verzögerungen
Behalten Sie die Kontrolle, auch wenn das Projekt wächst
Ein einheitliches Rahmenwerk über alle Phasen hinweg macht den Fortschritt besser vorhersehbar
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Katalog: Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
Von der Forschung bis zur cGMP-Konformität – ohne Neuanfang
Produkteinordnung Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
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