Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry

• Passare dal livello di ricerca alle norme cGMP senza dover riorganizzare il proprio approccio in ogni fase
• Prendi decisioni tempestive che rimangano valide anche con l'aumentare dei requisiti
• Riducete i ritardi mantenendo allineati materiali, processi e team
• Utilizza lo standard GMP-Source™ come fase intermedia tra la ricerca e la piena conformità cGMP
• Mantieni un percorso più chiaro e controllato man mano che il tuo programma procede

La maggior parte dei programmi non incontra problemi all’inizio, ma li incontra quando è necessario passare a una scala superiore.

Ciò che ha funzionato bene all’inizio non sempre si traduce senza intoppi nella conformità cGMP. I processi devono essere rivisti; i materiali non sono più del tutto allineati e i team finiscono per ripercorrere gli stessi passi solo per mantenere il programma in movimento.

Di solito non c’è nulla di sbagliato nella scienza: il problema sta in come sono stati organizzati i vari elementi.

Un approccio migliore consiste nel pensare fin da subito all’intero percorso.

In Aldevron, il lavoro di livello di ricerca viene impostato tenendo conto di ciò che verrà dopo. Ciò rende più facile portare avanti le decisioni, piuttosto che doverle rifare in un secondo momento. Man mano che i programmi procedono, il livello GMP‑Source™ offre la possibilità di passare alle prime fasi cliniche senza dover passare direttamente alle cGMP complete, mantenendo tutto allineato.

Da quel punto in poi, la produzione cGMP rientra nello stesso quadro di qualità, quindi la transizione non è un azzeramento, ma una continuazione.

È semplicemente un modo di lavorare più integrato.

Meno rielaborazioni, meno sorprese e un po’ più di controllo man mano che le cose diventano più complesse.

Iniziate in un modo che funzioni anche in seguito

Ciò che si imposta nella fase di ricerca dovrebbe essere trasferito alla produzione cGMP

Non ricostruire tutto da capo ad ogni fase

Fai in modo che decisioni, dati e processi continuino ad andare avanti

UtilizzaGMP-Source come un passo, non come un salto

Un modo più pratico per passare alla fase clinica iniziale

Mantieni tutto allineato man mano che procedi

Meno passaggi di consegne significano meno ritardi

Mantieni il controllo man mano che il progetto si espande

Un unico framework per tutte le fasi rende il percorso più prevedibile