TakeOne®

Das vormontierte und Einweg-TakeOne^® Aseptik-Probenahmegerät ermöglicht es Ihnen, perfekt repräsentative Proben ohne jegliches Risiko von Kreuzkontamination, falscher Montage oder ineffektiver Reinigung und Sterilisation von wiederverwendbaren Teilen zu sammeln.

Passt zu einem 2"- und 1,5"-Sanitäranzug oder 25 mm Ingold^® mit jeweils 9, 5 oder 3 Probenleitungen. Innovative Konfigurationen stehen zur Verfügung, um die Probenahmekapazität des Geräts auf über 50 Proben auszudehnen. TPE- oder Silikonschläuche mit Quickseal^®-Verbindung.

Schnelle und einfache Einrichtung

Vormontiert:

• TakeOne^® wird vollständig montiert geliefert und ist bereit für die Installation an der Probenahmestelle.
• Eliminieren Sie Montagevorgänge, bei denen wertvolle Zeit verloren geht.

Gebrauchsfertig:

• TakeOne^® hat keine Ersatz- oder wiederverwendeten Teile oder Zubehörteile.
• Eliminieren Sie das Risiko von Produktionsverzögerungen oder Batch-Kontaminationen durch verlorene oder beschädigte Teile.

Einweg:

• Entsorgen Sie das TakeOne®-Gerät einfach am Ende des Chargenprozesses.
• Eliminieren Sie das Risiko einer Kontamination durch unsachgemäße oder ineffektive Reinigung von wiederverwendbaren Teilen.

Zuverlässige Leistung

100% leckgetestet:

• Jede Probenleitung jedes TakeOne^® wird vor dem Versand auf Dichtheit getestet.
• Verlassen Sie sich auf TakeOne^® für eine zuverlässige und wiederholbare Leistung, Charge für Charge.

Prozess- und Probenintegrität bewahren:

• Die widerstandsfähige verformbare aseptische Kammer bildet den Kern des Geräts.
• Die Validierung des bakteriellen Eindringens zeigt, dass die Kammer nach der Aktivierung eine mikrobielle Barriere bildet.
• Wie durch statistische Analyse bestätigt, kehrt die aseptische Kammer nach 40 Aktivierungen und 10 SIP-Zyklen nach der Aktivierung in einen neuwertigen Zustand zurück.

Robustes Design für die Sicherheit von Bediener und Prozess

316L-Edelstahl-Abdeckplatte:

• Die sorgfältige Auswahl der Konstruktionsmaterialien macht das TakeOne^®-Probenahmegerät für den Einsatz konstruiert.
• Der hygienische Anschluss entspricht den ASME-BPE-Standards, um eine korrekte und sichere Passform an Prozessausrüstungen zu gewährleisten.
• Vertrauen Sie dem 316L-Edelstahlanschluss von TakeOne®, um wie bei jedem Anschluss zu funktionieren, auch bei aggressiven SIP-Bedingungen.

Rückholfeder-Aktuator:

• Eine interne Feder zieht die Nadel automatisch nach der Probenahme wieder in das Gerät zurück.
• Diese Funktion schützt vor Exposition gegenüber scharfen Gegenständen und fördert die Kontrolle des Probenvolumens.

Vorgefertigte Lösungen für jeden Prozessbereich

Die Probenahme im Prozess ist bei jedem Schritt des Prozesses erforderlich, um die Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität eines Arzneimittels zu gewährleisten. Dennoch gibt es Unterschiede in den Probenahmeanforderungen zwischen den Prozessbereichen. Basierend auf unserer Expertise, die wir aus der Unterstützung unserer Kunden bei der erfolgreichen Entnahme von Hunderttausenden aseptischen Proben gewonnen haben, präsentiert Sartorius eine Familie von vorgefertigten Lösungen, die den allgemeinen Probenahmeanforderungen jedes Prozessbereichs entsprechen.

Zellkultur und Zwischenprodukte aus Downstream-Verarbeitung

• Überprüfen Sie auf Sterilität, Bioburden und Nicht-Wirtsorganismen vor und kurz nach der Inokulation, nach Erholungs- und Halteschritten und am Batch-Ende.
• Regelmäßige Kontrollen von Zellzahl, Vitalität, Dichte und anderen kritischen Prozessparametern

Puffer- und Medienpräparation

• Überprüfen Sie auf Sterilität vor und nach Zugaben oder Transfers.
• Überprüfen Sie auf Endotoxine vor und nach Zugaben oder Transfers.
• Regelmäßige Kontrollen von pH-Wert, Titration, Leitfähigkeit, Konzentrationen und anderen kritischen Prozessparametern

Wirkstoffreinigung

• Überprüfen Sie auf Bioburden vor der 0,2-µm-Filtration, während der Gerätekalibrierung, nach Zugaben und am Ende des Prozesses.
• Überprüfen Sie auf Endotoxine während der Gerätekalibrierung, nach Zugaben, am Ende des Prozesses, nach Chromatographieschritten und am Ende des Prozesses.
• Regelmäßige Kontrollen von Osmolalität, viraler|Proteinkonzentration, pH-Wert und anderen kritischen Prozessparametern

Arzneimittelproduktformulierung

• Überprüfen Sie auf Bioburden vor der 0,2-µm-Filtration, vor dem Befüllen und Abschließen, nach dem Befüllen, am Ende der Haltezeit und am Ende des Prozesses.
• Überprüfen Sie auf Endotoxine vor dem Befüllen und Abschließen, nach dem Befüllen, am Ende der Haltezeit und am Ende des Prozesses.
• Regelmäßige Kontrollen von Osmolalität, viraler|Proteinkonzentration, pH-Wert und anderen kritischen Prozessparametern.