TakeOne®

Le dispositif d'échantillonnage aseptique ^TakeOne® pré-assemblé et à usage unique vous permet de prélever des échantillons parfaitement représentatifs sans aucun risque de contamination croisée, d'assemblage incorrect ou de nettoyage et de stérilisation inefficaces des pièces réutilisables.

S'adapte à un raccord sanitaire de 2" et 1,5" ou à un ^Ingold® de 25 mm avec respectivement 9, 5 ou 3 lignes d'échantillonnage. Des configurations innovantes sont disponibles pour étendre la capacité d'échantillonnage du dispositif au-delà de 50 échantillons. Tubes en TPE ou en silicone avec ^Quickseal® Disconnect.

Installation rapide et facile

Pré-assemblé

• Le ^TakeOne® est livré entièrement assemblé et prêt à être installé au point d'échantillonnage.
• Éliminez les opérations d'assemblage qui font perdre un temps précieux.

Prêt à l'emploi

• ^TakeOne® n'a pas de pièces de rechange, de pièces réutilisées ou d'accessoires.
• Elimine le risque de retard de production ou de contamination des lots par des pièces perdues ou endommagées.

A usage unique

• Il suffit de jeter le dispositif ^TakeOne® à la fin du lot.
• Élimine le risque de contamination dû à un nettoyage incorrect ou inefficace des pièces réutilisables.

Des performances fiables

Testé à 100 % pour l'étanchéité

• Chaque ligne d'échantillonnage de chaque ^TakeOne® est soumise à un test d'étanchéité avant expédition.
• Comptez sur ^TakeOne® pour des performances fiables et reproductibles, lot après lot.

Préserver l'intégrité du processus et de l'échantillon

• La chambre aseptique déformable et résistante est au cœur du dispositif.
• La validation de l'entrée des bactéries démontre que la chambre forme une barrière microbienne après l'actionnement.
• Comme l'a vérifié l'analyse statistique, la chambre aseptique revient à un état comme neuf après 40 actionnements et 10 cycles SIP après l'actionnement.

Conception robuste pour la sécurité de l'opérateur et du processus

Plaque frontale en acier inoxydable 316L

• Grâce à une sélection minutieuse des matériaux de construction, le dispositif d'échantillonnage ^TakeOne® est conçu pour être performant.
• Le raccord sanitaire est conforme aux normes ASME-BPE pour garantir un montage correct et sûr sur l'équipement de traitement.
• Faites confiance au raccord en acier inoxydable 316L du ^TakeOne® pour fonctionner comme n'importe quel autre raccord, même dans les conditions agressives du SIP.

Actionneur à ressort de rappel

• Un ressort interne rétracte automatiquement l'aiguille dans le dispositif après l'échantillonnage.
• Cette caractéristique offre une protection contre l'exposition aux objets tranchants et favorise le contrôle du volume de l'échantillon.

Des solutions pré-conçues pour chaque secteur de processus

L'échantillonnage en cours de fabrication est une exigence à chaque étape du processus pour garantir la sécurité, l'identité, la force, la pureté et la qualité d'un produit pharmaceutique. Cependant, il existe des différences dans les exigences d'échantillonnage entre les domaines de processus. En s'appuyant sur l'expertise acquise en aidant ses clients à prélever avec succès des centaines de milliers d'échantillons aseptiques, Sartorius présente une famille de solutions préconçues qui répondent aux exigences générales en matière d'échantillonnage de chaque secteur de processus.

Culture cellulaire et produits intermédiaires en aval

• Contrôle de la stérilité, de la charge biologique et des organismes non hôtes avant et juste après l'inoculation, après les étapes de récupération et de maintien et à la fin du lot.
• Contrôles réguliers de la numération cellulaire, de la viabilité, de la densité et d'autres paramètres critiques du processus.

Préparation des tampons et des milieux

• Vérification de la stérilité avant et après les ajouts ou les transferts
• Recherche d'endotoxines avant et après les ajouts ou les transferts
• Contrôles réguliers du pH, du titrage, de la conductivité, des concentrations et d'autres paramètres critiques du processus

Purification des substances médicamenteuses

• Contrôle de la charge biologique avant la filtration à 0,2 µm, pendant l'étalonnage de l'équipement, après tout ajout et à la fin du processus
• Recherche d'endotoxines pendant l'étalonnage de l'équipement, après tout ajout, à la fin du processus, après les étapes de chromatographie et à la fin du processus
• Contrôles réguliers de l'osmolalité, de la concentration virale/protéique, du pH et d'autres paramètres critiques du processus.

Formulation des produits pharmaceutiques

• Contrôle de la charge biologique avant la filtration à 0,2 µm, avant le remplissage et la finition, après le remplissage, à la fin du temps d'attente et à la fin du processus
• Contrôle de la présence d'endotoxines avant le remplissage et la finition, après le remplissage, à la fin du temps d'attente et à la fin du processus.
• Contrôles réguliers de l'osmolalité, de la concentration virale/protéique, du pH et d'autres paramètres critiques du processus.