KUROS gibt Resultate der Phase IIa Studie mit KUR-212 für Hauttransplantationen an Patienten mit Verbrennungen bekannt

KUR-212 erreicht den primären Endpunkt (Sicherheit) der Phase IIa Studie

12.08.2008

Kuros Biosurgery AG gab die Resultate der Einmonatskontrolle einer klinischen Phase IIa Studie mit KUR-212 (Viz.I-020502) bekannt, in der das Potential von KUR-212, einem neuartigen Kombinationsprodukt bestehend aus Platelet-derived Growth Factor (PDGF) und Fibrin in der Behandlung von Patienten mit Brandverletzungen, welche autologe Hauttransplantate, sogenannte Mesh grafts, benötigen, untersucht wird. In der Einmonatskontrolle dieser Phase IIa Studie traten keine unerwünschten behandlungsbedingten Ereignisse auf, womit das Produkt den primären Endpunkt (Sicherheit) der Studie erreichte.

Diese klinische Phase Ila Studie wurde dahingehend ausgelegt, die Verträglichkeit von KUR-212 und dessen Effekt auf die Wundheilung (volle Reepithelialisierung) von KUR-212 zu beurteilen; dies wurde in zwei Zeiträumen über einen und über zwölf Monate untersucht. Die Resultate der Zwölfmonatskontrolle werden Mitte 2009 veröffentlicht. Insgesamt nahmen 10 Patienten eines Studienzenters an der Studie teil. Autologe Hauttransplantation (Mesh grafting) ist eine Behandlung, bei der Haut von einer unversehrten Körperregion eines Patienten entnommen und zu einem Gitter verarbeitet wird - damit mit weniger Haut eine grössere Fläche gedeckt werden kann - bevor das Transplantat schliesslich auf die Verbrennung aufgelegt wird.

KUR-212 zielt darauf ab, Klammern als Standardfixierungsmethode für Hauttransplantate abzulösen und mithilfe des Wachstumsfaktors die Wundheilung des verletzten Gewebes zu verbessern. In dieser Studie wurde am gleichen Patienten ein Teil des Hauttransplantates mit Klammern befestigt und ein anderer Teil mit KUR-212 behandelt, womit die Behandlung und dazugehörige Kontrolle an demselben Patienten ausgeführt wurde.

In keinem der zehn Patienten wurden unerwünschte behandlungsbedingte Ereignisse oder Nebenwirkungen bis zur Einmonatskontrolle beobachtet. Obwohl die kleine Anzahl an Patienten eine statistische Analyse von Wirksamkeit und Patientenvorliebe nicht zulässt, konnte ein Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss zugunsten des mit KUR-212 behandelten Transplantates bei einer 1:3 meshing ratio (Grössenverhältnis unbehandeltes Transplantat zu Gitter) beobachtet werden. Es wurde ausserdem beobachtet, dass Patienten die Behandlung der Transplantate mit KUR-212 der Fixation mit Klammern vorzogen.

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