Tracleer erhält EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit milder symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie
Tracleer(R) ist laut Unternehmen das erste Therapeutikum für die PAH, das jemals in einer klinischen Studie untersucht wurde, an der ausschliesslich Patienten mit milder symptomatischer PAH der WHO-Funktionsklasse II teilnahmen. Diese randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie mit 185 Patienten bildete die Basis für diese EU-Zulassung. Die Indikationserweiterung lautet folgendermassen: "Einige Verbesserungen konnten auch bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II gezeigt werden (siehe Sektion 5.1)."(1)
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Die EARLY-Studie hat den Beleg erbracht, dass sogar für Patienten mit milder Symptomatik das Risiko für eine rasche Verschlechterung besteht. Ich bin sehr stolz darauf, dass Actelion - gemeinsam mit den auf diesem Gebiet arbeitenden Wissenschaftlern - den Beweis dafür erbringen konnte, welch bedeutende Rolle Tracleer(R) bei der Verzögerung der Krankheitsprogression für diese Patienten einnimmt. Unser dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist Tracleer(R) ist das einzige PAH-Therapeutikum, das in drei unabhängigen plazebokontrollierten randomisierten klinischen Studien unter Beweis gestellt hat, die Krankheitsprogression zu verzögern. Actelion wird nun diese wichtigen klinischen Befunde kommunizieren, um eine frühzeitige Diagnosestellung und Intervention anzuregen."
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