Tracleer (Bosentan) erhält EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit milder symptomatischer pulmonaler arterieller Hyper
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Die EARLY-Studie hat den Beleg erbracht, dass sogar für Patienten mit milder Symptomatik das Risiko für eine rasche Verschlechterung besteht. Ich bin sehr stolz darauf, dass Actelion - gemeinsam mit den auf diesem Gebiet arbeitenden Wissenschaftlern - den Beweis dafür erbringen konnte, welch bedeutende Rolle Tracleer® bei der Verzögerung der Krankheitsprogression für diese Patienten einnimmt. Unser dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist Tracleer® ist das einzige PAH-Therapeutikum, das in drei unabhängigen plazebokontrollierten randomisierten klinischen Studien unter Beweis gestellt hat, die Krankheitsprogression zu verzögern. Actelion wird nun diese wichtigen klinischen Befunde kommunizieren, um eine frühzeitige Diagnosestellung und Intervention anzuregen."
Die im Juni in "The Lancet" 2 veröffentlichten Ergebnisse der EARLY-Studie (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH patients) bestätigen, dass die Krankheit selbst im frühen Stadium unaufhaltsam fortschreitet und heben die Bedeutung einer früher einsetzenden Behandlung und Intervention zur Kontrolle der PAH hervor. Beleg für das Fortschreiten der PAH war die Verschlechterung sämtlicher untersuchter Parameter in der Plazebo-Gruppe, einschliesslich der Zunahme der Fälle mit verschlechtertem klinischem Zustand. Die primären Endpunkte der EARLY-Studie waren als Änderungen des Lungengefäss-Widerstands (PVR - pulmonary vascular resistance) und der in einem sechsminütigen Lauftest (6-MWD) gemessenen körperlichen Leistungsfähigkeit definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde anhand von zwei sekundären Endpunkten untersucht. Dazu gehörten die Erfassung der Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands und die Veränderung der WHO-Funktionsklasse.
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