Duska Therapeutics plant NDA-Antrag für ATPace
Aufgrund der Gespräche während des Treffens und der vorangegangenen schriftlichen Korrespondenz zwischen Duska und der FDA ist das Unternehmen zu der Überzeugung gelangt, dass die FDA einen NDA-Antrag (New Drug Application, Zulassungsantrag für ein neues Medikament) für ATPace(TM) gemäss Abschnitt 505(b)(2) unter der Voraussetzung prüfen werde, dass das Unternehmen weitere klinische Daten zur Verfügung stellt. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) stützt sich zum Teil auf relevante, veröffentlichte Ergebnisse, die von Dritten und nicht vom Unternehmen selbst stammen.
ATPace(TM) ist die bei Duska in der Entwicklung befindliche, intravenöse, pharmazeutische Rezeptur von ATP für die akute Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT). Es konnte in zahlreichen veröffentlichten klinischen Studien gezeigt werden, dass die herzschlagverlangsamende Wirkung von ATP, insbesondere dessen vorübergehende Blockierung der atrioventrikulären Knotenleitung, einer Re-Entry-PSVT, bei der der atrioventrikuläre Knoten betroffen ist, entgegenwirkt.
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