Wilex: Phase I Studie mit uPA Inhibitor WX-UK1 erfolgreich abgeschlossen
Die Wilex AG hat eine Phase I Dosis-Eskalations-Studie mit seinem Medikamentenkandidaten WX-UK1 in Kombination mit dem chemotherapeutischen Wirkstoff Capecitabine (Xeloda®, Hoffmann La Roche, Basel, Schweiz) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erfolgreich abgeschlossen. Die Studie wurde am Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, USA, als monozentrische Studie durchgeführt. Sie wurde vom US-Verteidigungsministerium im Rahmen des Brustkrebsforschungsprogrammes unter der Vereinbarungsnummer DAMD17-03-1-0634 gefördert.
Es wurden 25 Patienten mit der Kombination aus den beiden Substanzen behandelt. Die Patienten erhielten drei Wochen lang einmal wöchentlich eine Infusion mit WX-UK1 in verschiedenen fixen Dosierungen. Begleitend erhielten die Patienten zwei Wochen lang täglich Capecitabine. Dieser dreiwöchige Zyklus wurde bis zur Progression der Krankheit oder bis zum Erreichen der Toxizität wiederholt. Es wurden bis zu 15 Behandlungszyklen (elf Monate) durchgeführt. 23 Patienten beendeten mindestens einen Behandlungszyklus, wobei im Durchschnitt 4,5 Behandlungszyklen pro Patient durchgeführt wurden.
Die Kombinationstherapie erwies sich als sicher und gut verträglich. Es wurden die für eine Behandlung mit Capecitabine typischen Nebenwirkungen beobachtet, wobei keine sichtbare Veränderung in der Frequenz oder Intensität dieser Nebenwirkungen zu berichten war. Es wurde kein Anstieg der Häufigkeit oder der Intensität der Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von WX-UK1 beobachtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen, zurückzuführen auf WX-UK1, wurden nicht berichtet. In der pharmakokinetischen Analyse ergaben sich keine Hinweise auf eine signifikante wechselseitige Medikamenteninteraktion; das pharmakokinetische Profil von WX-UK1 hat sich linear zur verabreichten Dosis entwickelt.
In dieser schwierig zu behandelnden Patientenpopulation mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren und keiner verfügbaren effektiven standardisierten Behandlungsoption hat die Kombinationstherapie mit WX-UK1 bei einigen Patienten vielversprechende Wirkungen gezeigt: So konnten Hinweise für ein verlängertes stabiles Krankheitsbild beobachtet werden. Bei drei Patienten, davon zwei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, zeigte sich ein partielles Ansprechen.
"Die Hinweise auf die Wirksamkeit sind besonders erwähnenswert, da alle drei Patienten zum Zeitpunkt des Studienbeginns Anzeichen des Fortschreitens der Krankheit zeigten." kommentiert Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG. Dr. Bevan weiter: "Die Studienergebnisse bestätigen unseren therapeutischen Ansatz zur langfristigen Behandlung von verschiedenen Krebsarten mit anti-metastatischen uPA-Inhibitoren. Denn auch bei einer Behandlungsdauer von elf Monaten mit 46 Infusionen erwies sich die Kombination mit unserem Medikamentenkandidaten und Capecitabine als sicher und gut verträglich. Mit dieser Studie ist unser Phase I-Programm mit uPA-Inhibitoren abgeschlossen. Eine Phase II Studie mit WX-671, der oral verabreichbaren Vorstufen-Substanz von WX-UK1, wird derzeit durchgeführt." so Dr. Bevan weiter.
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