4SC berichtet über erste Ergebnisse der klinischen Phase IIa-Studie mit SC12267

03.12.2007

Die 4SC AG gab erste Ergebnisse aus der klinischen Phase IIa-Studie mit dem Medikamentenkandidaten SC12267 zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis bekannt.

In der randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie wurden zwei Patientengruppen 12 Wochen lang täglich oral mit zwei unterschiedlichen Dosierungen von SC12267 behandelt (20 mg und 35 mg). Eine weitere Patientengruppe erhielt über den gleichen Zeitraum ein Scheinmedikament (Placebo). Der letzte Patient wurde Anfang Oktober aus der Studie entlassen. Ziel der Studie war die Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Medikamentenkandidaten.

Die vorliegenden Studienergebnisse belegen laut Unternehmen eine gute Verträglichkeit und Sicherheit für SC12267. Die Wirksamkeit zeigte sich abhängig von den einzelnen klinischen Endpunkten und der vorangegangenen Medikation der Patienten.

Als klinische Studien-Endpunkte zur Überprüfung der Wirksamkeit waren zuvor der sogenannte DAS28-Score zur Messung der Krankheitsaktivität sowie die international üblichen ACR-Response-Kriterien zur Beurteilung des Therapieerfolgs definiert worden.

Bezugnehmend auf den ACR20-Parameter (ein Maß für eine Verringerung von RA-Symptomen von mindestens 20%) belegen die Ergebnisse über alle Patienten dosisabhängige Trends bei der Wirksamkeit. Ca. 47% der Patienten in der 35 mg-Gruppe zeigten gegenüber ca. 33% der Patienten in der Placebogruppe ein Ansprechen bezüglich dieses Endpunkts.

Bei der Beurteilung des DAS28-Scores (ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten auf der Grundlage von 28 definierten Gelenken) war nach der 12-wöchigen Therapie in allen drei Behandlungsgruppen eine Reduktion des Werts ersichtlich. Aufgrund einer hohen Placebo-Ansprechrate war der Unterschied in der 20 mg- und der 35 mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe jedoch nicht aussagekräftig.

SC12267 ist ein niedermolekulares Wirkstoffmolekül aus der Klasse der DMARDs für die Therapie von Autoimmunerkrankungen wie z. B. Rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose. Die Substanz wirkt als hochselektiver Inhibitor der Biosynthese von Pyrimidinen und hemmt auf diesem Weg die Vermehrung schnell proliferierender Zellen, insbesondere der für die Immunantwort wichtigen Lymphozyten.

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