Evotec berichtet positive Ergebnisse zu Endpunkten ihrer Phase-II-Studie mit EVT 201 an älteren Patienten mit Schlafstörungen

Statistische Signifikanz für primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in beiden Dosierungsstufen

18.10.2007

Evotec AG gab positive Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-Line-Ergebnisse) ihrer zweiten klinischen Phase-II-Studie mit EVT 201 bekannt. Die Studie wurde an älteren Patienten durchgeführt, die primär an Schlaflosigkeit sowie an Schläfrigkeit am Tag litten. Die Ergebnisse basieren auf der zuvor spezifizierten "Intention-to-treat-Analyse" aller 149 in die Studie aufgenommenen Patienten.

Die Studie zeigte für beide Dosierungen von EVT 201 statistisch hoch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts, der mittels polysomnographischer (PSG) Untersuchungen bestimmten Gesamtschlafdauer ("Total Sleep Time", TST). Im Vergleich zu Placebo stieg die Gesamtschlafdauer im Mittel um 30,9 Min. (9%) nach Gabe von 1,5 mg EVT 201 und um 56,4 Min. (17%) nach Gabe von 2,5 mg EVT 201 (p=0,0001 bzw. p=<0,0001).

Signifikante Verbesserungen wurden auch für wichtige, ebenfalls mit PSG bestimmte sekundäre Endpunkte beobachtet, darunter die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("Wake After Sleep Onset", WASO) und die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs ("Latency to Persistent Sleep", LPS). Obwohl die Studie nicht dafür ausgelegt war, zeigte die 2,5 mg Dosierung darüber hinaus einen signifikanten Effekt auf die gesamte Wachzeit ("Total Wake Time", TWT) während der zweiten Nachthälfte. Das lässt darauf schließen, dass EVT 201 sehr wirksam darin ist, den Schlaf über die gesamte Nacht aufrecht zu erhalten. Diese Schlussfolgerung wird gestützt durch die stündliche Analyse der Gesamtwachzeit. Die Behandlung mit EVT 201 führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Gesamt-Wachzeit für alle Stunden der Nacht mit Ausnahme der Stunde 7.

Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie im Parallelgruppen-Design zur Bestimmung der Wirksamkeit von EVT 201 in den Dosierungen 1,5 mg und 2,5 mg an sieben aufeinander folgenden Nächten. Die Studie wurde unter Verwendung objektiver und subjektiver Kriterien in 20 Schlaflabors in den USA durchgeführt. PSG-Daten wurden in den Nächten 1, 6 und 7 erhoben; die Ergebnisse stellen den Mittelwert der Daten aus diesen drei Nächten dar.

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